Wibracyjne urządzenie PEP i długość pobytu w szpitalu w przypadku ostrego zaostrzenia POChP
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Jeremy Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Urządzenie wibracyjne/dodatnie ciśnienie wydechowe i długość pobytu w szpitalu w przypadku ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie urządzenia oddechowego, urządzenia do terapii wibracyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEP) Acapella, u pacjentów przyjętych do szpitala z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze wysuwają hipotezę, że PEP-FV stosowany jako terapia wspomagająca u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zaostrzenia POChP spowoduje skrócenie czasu pobytu w szpitalu i poprawę ogólnych wyników zdrowotnych związanych z POChP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty z powodu zaostrzenia POChP jako rozpoznania podstawowego
- Subiektywnie wytwarza więcej niż 1 łyżkę stołową (15 ml) / dzień plwociny
- Ma subiektywne poczucie, że nie może odkrztusić ani usunąć wydzielin
- Fizyczne badanie układu oddechowego przeprowadzone przez lekarza z objawami ronchi wskazującymi na zatrzymanie wydzielin
- > Historia palenia 10 paczkolat
Kryteria wyłączenia:
- Nie może używać urządzenia trzepoczącego lub nie może wykonywać poleceń
- Zmieniony stan psychiczny
- Znany aktywny nowotwór złośliwy
- Rozpoznana skurczowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) z frakcją wyrzutową (EF) < 40% lub klinicznie w ostrym zaostrzeniu CHF udokumentowanym przez kardiologa lub rozpoznanie pierwotne inne niż POChP
- Ciąża
- Pacjenci w ciężkim zaostrzeniu (zaintubowani, ciągłe stosowanie NIPPV, niezdolni do wypowiadania pełnych zdań)
- Ciśnienie śródczaszkowe (ICP) >20 mmHg
- Niestabilność hemodynamiczna (wymagająca wsparcia wazopresora)
- Niedawna operacja lub uraz twarzy, jamy ustnej lub czaszki.
- Ostre zapalenie zatok.
- krwawienie z nosa.
- Chirurgia przełyku.
- Aktywne krwioplucie (więcej niż 2 łyżki świeżej krwi dziennie)
- Mdłości.
- Silny ból ucha lub wydzielina z ucha. (Znane lub podejrzewane pęknięcie błony bębenkowej lub inna patologia ucha środkowego)
- Nieleczona odma opłucnowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do terapii wibracyjnej PEP firmy Acapella
Pacjent będzie korzystał z urządzenia 3 razy dziennie przez cały pobyt w szpitalu
|
Urządzenie acapella® Vibratory PEP Therapy System (PEP-FV) to urządzenie podręczne, które działa na tej samej zasadzie, co standardowe urządzenie FV.
W przeciwieństwie do standardowego FV, nie jest zależny od grawitacji.
Występuje w dwóch różnych urządzeniach, aby dostosować się do różnych prędkości przepływu pacjenta.
Ma podobne właściwości do standardowego FV i może być lepiej tolerowany.
|
|
Komparator placebo: Urządzenie wibracyjne PEP firmy Sham Acapella
Tester będzie używał fałszywego urządzenia 3 razy dziennie przez cały pobyt w szpitalu
|
Wibracyjne urządzenie PEP firmy Sham Acapella jest takie samo jak urządzenie terapeutyczne, z wyjątkiem tego, że z urządzenia usunięto zawór drgający.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Czas przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
Do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza zmian w dziennej produkcji plwociny
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Produkcja plwociny w ciągu 24 godzin w ml objętości
|
Do 5 dni
|
|
Duszność w skali Borga
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Skala służy do oceny trudności w oddychaniu.
Zaczyna się od 0, gdzie oddychanie nie powoduje żadnych trudności i przechodzi do numeru 10, gdzie trudności w oddychaniu są maksymalne.
|
Do 5 dni
|
|
Duszność w skali MMRC
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Skala duszności Modified Medical Research Council (MMRC) służy do oceny duszności danej osoby.
Zaczyna się od 0, gdzie duszność pojawia się podczas forsownych ćwiczeń i przechodzi do numeru 4, gdzie duszność jest maksymalna.
|
Do 5 dni
|
|
Zmiana w teście 6MWT
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką osoba może przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu sześciu minut.
Służy do oceny tolerancji wysiłku mierzonej różnicą w metrach między testami.
|
Dzień 1 i Dzień 5
|
|
Różnica w spirometrii przyłóżkowej
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Stopień niedrożności przepływu powietrza (FEV1/FVC)
|
Dzień 5
|
|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Śmierć w momencie wypisu
|
Do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy A Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 470455
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .