Värähtelevä PEP-laite ja sairaalahoidon kesto COPD:n akuutin pahenemisen vuoksi
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jeremy Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Värähtelevä/positiivinen uloshengityspainelaite ja sairaalahoidon pituus kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen yhteydessä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hengityslaitteen, Acapella Vibratory Positive Expiratory Pressure (PEP) -hoitolaitteen käyttöä potilailla, jotka on otettu sairaalaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että PEP-FV, jota käytetään lisähoitona keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla, lyhentää sairaalahoidon kestoa ja parantaa keuhkoahtaumatautiin liittyviä yleisiä terveysvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettiin COPD:n pahenemisen ensisijaisena diagnoosina
- Subjektiivisesti tuottaa yli 1 rkl (15 ml) / vrk ysköstä
- Hänellä on subjektiivinen tunne, ettei hän voi yskiä tai puhdistaa eritteitään
- Lääkärin suorittama fyysinen hengityselinten tutkimus, jossa on todisteita ronchista, joka viittaa vaikuttaneisiin eritteisiin
- > 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi käyttää lepatuslaitetta tai ei pysty seuraamaan komentoja
- Muuttunut henkinen tila
- Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus
- Tunnettu systolinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), jonka ejektiofraktio (EF) on < 40 % tai kliinisesti akuutissa sydämen vajaatoiminnan pahenemisvaiheessa kardiologin tai muun primaarisen diagnoosin kuin COPD:n dokumentoimana
- Raskaus
- Potilaat vakavassa pahenemisvaiheessa (intuboitu, NIPPV:n jatkuva käyttö, ei pysty puhumaan kokonaisia lauseita)
- Intrakraniaalinen paine (ICP) >20 mmHg
- Hemodynaaminen epävakaus (vaatii vasopressorin tukea)
- Äskettäinen kasvojen, suun tai kallon leikkaus tai trauma.
- Akuutti sinuiitti.
- Nenäverenvuoto.
- Ruokatorven leikkaus.
- Aktiivinen hemoptyysi (yli 2 ruokalusikallista puhdasta verta päivässä)
- Pahoinvointi.
- Voimakas korvasärky tai vuoto korvasta. (Tunnettu tai epäilty tärykalvon repeämä tai muu välikorvan patologia)
- Hoitamaton pneumotoraksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acapella vibroiva PEP-hoitolaite
Koehenkilö käyttää laitetta 3 kertaa päivässä koko sairaalan ajan
|
Acapella® Vibratory PEP Therapy System (PEP-FV) -laite on kädessä pidettävä laite, joka toimii samalla periaatteella kuin tavallinen FV.
Toisin kuin standardi FV, se ei ole painovoimasta riippuvainen.
Sitä on saatavana kahdessa eri laitteessa, jotka sopivat potilaan eri virtausnopeuksille.
Sillä on samanlaiset ominaisuudet kuin tavallisella FV:llä ja se saattaa olla paremmin siedetty.
|
|
Placebo Comparator: Sham Acapella vibroiva PEP-laite
Koehenkilö käyttää valelaitetta 3 kertaa päivässä koko sairaalahoidon ajan
|
Sham Acapella Vibratory PEP -laite on sama kuin hoitolaite, paitsi että lepatusventtiili on poistettu laitteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Saapumisaika sairaalasta kotiuttamiseen
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen ysköksen tuotannon muutoksen analyysi
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Ysköksen tuotanto 24 tunnin aikana ml-tilavuuksina
|
Jopa 5 päivää
|
|
Hengenahdistus Borgin asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Asteikkoa käytetään hengitysvaikeuksien arvioimiseen.
Se alkaa 0:sta, jossa hengitys ei aiheuta lainkaan vaikeuksia ja etenee numeroon 10, jossa hengitysvaikeudet ovat maksimi.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Hengenahdistus MMRC-asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Modified Medical Research Councilin (MMRC) hengenahdistusasteikkoa käytetään yksilön hengenahdistuksen arvioimiseen.
Se alkaa 0:sta, jossa hengenahdistus ilmenee raskaan harjoituksen aikana ja etenee numeroon 4, jossa hengenahdistus on maksimaalinen.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Muutos 6MWT-testissä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa etäisyyden, jonka henkilö pystyy kävelemään tasaisella, kovalla alustalla kuudessa minuutissa.
Tällä arvioidaan rasitustoleranssia, joka mitataan testien välisellä metrierolla.
|
Päivä 1 ja päivä 5
|
|
Ero sängyn spirometriassa
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Ilmavirran eston aste (FEV1/FVC)
|
Päivä 5
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Kuolema kotiutuksen yhteydessä
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy A Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 470455
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .