Dispositivo vibratorio de PEP y duración de la estancia hospitalaria por exacerbación aguda de la EPOC
19 de marzo de 2024 actualizado por: Jeremy Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Dispositivo vibratorio/de presión espiratoria positiva y duración de la estancia hospitalaria por exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Este estudio evalúa el uso de un dispositivo respiratorio, el dispositivo de terapia de presión espiratoria positiva vibratoria (PEP) Acapella, en pacientes ingresados en el hospital con una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que el PEP-FV utilizado como terapia complementaria en pacientes hospitalizados por una exacerbación aguda de la EPOC dará como resultado una reducción de la duración de la estancia hospitalaria y una mejora de los resultados generales de salud relacionados con la EPOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresó con exacerbación de EPOC como diagnóstico principal
- Produce subjetivamente más de 1 cucharada (15 ml)/día de esputo
- Tiene la sensación subjetiva de que no puede toser o eliminar sus secreciones
- Examen físico del sistema respiratorio por parte del médico con evidencia de curso de ronchi que sugiere secreciones impactadas
- > Historial de tabaquismo de 10 paquetes por año
Criterio de exclusión:
- No puede usar el dispositivo de aleteo o no puede seguir los comandos
- Estado mental alterado
- Neoplasia maligna activa conocida
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sistólica conocida con fracción de eyección (EF) < 40 % o clínicamente en una exacerbación aguda de la ICC según lo documentado por un cardiólogo o diagnóstico primario distinto de la EPOC
- El embarazo
- Pacientes en exacerbación severa (Intubados, Uso continuo de VNIPP, Incapaces de hablar oraciones completas)
- Presión intracraneal (PIC) >20 mmHg
- Inestabilidad hemodinámica (que requiere soporte vasopresor)
- Cirugía o traumatismo facial, oral o craneal reciente.
- Sinusitis aguda.
- Epistaxis.
- Cirugía esofágica.
- Hemoptisis activa (Más de 2 cucharadas de sangre franca al día)
- Náuseas.
- Dolor de oído intenso o secreción del oído. (conocida o sospechada de ruptura de la membrana timpánica u otra patología del oído medio)
- Neumotórax no tratado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo vibratorio de terapia PEP Acapella
El sujeto utilizará el dispositivo 3 veces al día durante la estancia en el hospital
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El dispositivo acapella® Vibratory PEP Therapy System (PEP-FV) es un dispositivo portátil que funciona con el mismo principio que el FV estándar.
A diferencia del FV estándar, no depende de la gravedad.
Viene en dos dispositivos diferentes para adaptarse a diferentes tasas de flujo del paciente.
Tiene propiedades similares a las de un FV estándar y es posible que se tolere mejor.
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Comparador de placebos: Dispositivo PEP vibratorio Sham Acapella
El sujeto utilizará el dispositivo simulado 3 veces al día durante la estancia en el hospital
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El dispositivo de PEP vibratoria Sham Acapella es el mismo que el dispositivo de terapia, excepto que se ha quitado la válvula de aleteo del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Tiempo de ingreso hasta el momento del alta hospitalaria
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Hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis del cambio en la producción diaria de esputo
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Producción de esputo en un período de 24 horas en ml de volumen
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Hasta 5 días
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Disnea en la escala de Borg
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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La escala se utiliza para calificar la dificultad de la respiración.
Comienza en 0, donde la respiración no causa ninguna dificultad y progresa hasta el número 10, donde la dificultad para respirar es máxima.
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Hasta 5 días
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Disnea en la escala MMRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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La escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC, por sus siglas en inglés) se utiliza para evaluar la dificultad para respirar de una persona.
Comienza en 0, donde la dificultad para respirar ocurre durante el ejercicio extenuante y progresa hasta el número 4, donde la dificultad para respirar es máxima.
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Hasta 5 días
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Cambio en la prueba 6MWT
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
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Una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que un individuo puede caminar sobre una superficie plana y dura en un período de seis minutos.
Esto se utiliza para evaluar la tolerancia al ejercicio medida por la diferencia en metros entre las pruebas.
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Día 1 y Día 5
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Diferencia en la espirometría de cabecera
Periodo de tiempo: Dia 5
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Grado de obstrucción del flujo de aire (FEV1/FVC)
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Dia 5
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En Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Muerte en el momento del alta
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Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy A Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 470455
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