Vibratorisk PEP-enhet och sjukhusvistelselängd för akut exacerbation av KOL
19 mars 2024 uppdaterad av: Jeremy Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Vibratoriskt/positivt utandningstrycksanordning och sjukhusvistelselängd för akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom
Denna studie utvärderar användningen av en andningsapparat, Acapella Vibratory Positive Expiratory Pressure (PEP) Therapy-apparat, hos patienter som är inlagda på sjukhus med en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att PEP-FV som används som tilläggsterapi hos patienter som är inlagda på sjukhus för en akut exacerbation av KOL kommer att resultera i minskad sjukhusvistelse och förbättring av de totala KOL-relaterade hälsoresultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intagen med KOL-exacerbation som primär diagnos
- Subjektivt producerar mer än 1 matsked (15 ml) / dag av sputum
- Har den subjektiva känslan att han/hon inte kan hosta upp eller rensa ut sina sekret
- Fysiska andningsorganens undersökning av läkaren med bevis naturligtvis ronchi som tyder på påverkade sekret
- > 10 pack-års rökhistoria
Exklusions kriterier:
- Kan inte använda fladderenheten eller kan inte följa kommandon
- Förändrad mental status
- Känd aktiv malignitet
- Känd systolisk hjärtsvikt (CHF) med ejektionsfraktion (EF) < 40 % eller kliniskt vid akut CHF-exacerbation enligt dokumenterad av kardiolog eller annan primärdiagnos än KOL
- Graviditet
- Patienter i allvarlig exacerbation (intuberad, kontinuerlig användning av NIPPV, Kan inte tala hela meningar)
- Intrakraniellt tryck (ICP) >20 mmHg
- Hemodynamisk instabilitet (kräver vasopressorstöd)
- Senaste ansikts-, mun- eller skalloperationer eller trauma.
- Akut bihåleinflammation.
- Epistaxis.
- Esofaguskirurgi.
- Aktiv hemoptys (mer än 2 matskedar uppriktigt blod per dag)
- Illamående.
- Svår öronvärk eller flytningar från örat. (Känd eller misstänkt trumhinnaruptur eller annan mellanörat patologi)
- Obehandlad pneumothorax.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acapella Vibratory PEP Therapy Device
Patienten kommer att använda enheten 3 gånger om dagen under hela sjukhusvistelsen
|
Acapella® Vibratory PEP Therapy System (PEP-FV) enheten är en handhållen enhet som fungerar enligt samma princip som standard FV.
Till skillnad från standard FV är det inte gravitationsberoende.
Den kommer i två olika enheter för att anpassas till olika flödeshastigheter för patienten.
Det har liknande egenskaper som en standard FV och kan tolereras bättre.
|
|
Placebo-jämförare: Sham Acapella vibrerande PEP-enhet
Försökspersonen kommer att använda skenanordningen 3 gånger om dagen under hela sjukhusvistelsen
|
Sham Acapella Vibratory PEP Device är samma som Therapy Device, förutom att fladderventilen har tagits bort från enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Tidpunkt för intagning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus
|
Upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av förändring i daglig sputumproduktion
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Sputumproduktion under en 24-timmarsperiod i ml volym
|
Upp till 5 dagar
|
|
Dyspné på Borgskalan
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Skala används för att bedöma andningssvårigheter.
Den börjar vid 0 där andningen inte orsakar några svårigheter alls och går vidare till nummer 10 där andningssvårigheten är maximal.
|
Upp till 5 dagar
|
|
Dyspné på MMRC-skalan
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Den Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskalan används för att bedöma en individs andnöd.
Den börjar vid 0 där andnöden uppstår vid ansträngande träning och går vidare till nummer 4 där andnöden är maximal.
|
Upp till 5 dagar
|
|
Ändring i 6MWT-test
Tidsram: Dag 1 och dag 5
|
Ett sex minuters promenadtest (6MWT) mäter avståndet som en individ kan gå på en plan, hård yta under en period av sex minuter.
Detta används för att bedöma träningstoleransen mätt med skillnaden i meter mellan testerna.
|
Dag 1 och dag 5
|
|
Skillnad i sängkantsspirometri
Tidsram: Dag 5
|
Grad av luftflödeshinder (FEV1/FVC)
|
Dag 5
|
|
I sjukhusdödlighet
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Död vid tidpunkten för utskrivning
|
Upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy A Weingarten, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Första postat (Faktisk)
29 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 470455
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .