HDM 誘発アレルギー患者に投与された hdmASIT+TM ペプチドの安全性と臨床的忍容性
2017年3月23日 更新者：ASIT Biotech S.A.
イエダニ誘発性アレルギー性鼻結膜炎患者に皮下投与された hdmASIT+TM の安全性と臨床的忍容性の評価
hdmASIT+TM 製品は、イエダニ由来のアレルゲン断片を高度に精製したものです。
この研究の目的は、イエダニ誘発性アレルギー性鼻結膜炎患者における hdmASIT+TM による皮下免疫療法の安全性と臨床的忍容性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ハウスダストダニによる中等度から重度のアレルギー性鼻結膜炎の病歴が少なくとも12か月あります（ARIAによるアレルギー重症度の定義（Bousquet et al。、2001））
- イエダニDermatophagoides pteronyssinusに対する皮膚プリックテスト陽性
- イエダニに対する特異的IgE ヤケヒョウヒダニ ≥ 0.7 kU/L
- 結膜誘発試験（CPT）に対する陽性反応
- -登録前に少なくとも12か月間抗アレルギー薬で治療されている
- -喘息患者の場合：喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）ガイドライン（ステップ1〜3、GINA 2014）に従って制御された喘息の診断が確認され、FEV1が患者の基準値の80％以上
除外基準:
- -過去5年以内にハウスダストダニアレルゲンによる以前の免疫療法
- -イエダニ アレルゲンまたはその他のアレルゲンによる継続的な免疫療法
- 食物を含む重度の全身反応および/またはアナフィラキシーの病歴（例： ピーナッツ、海洋動物) または膜翅目毒 (例: ハチ、スズメバチに刺された場合) または薬 (例: ペニシリン）など
- -GINAガイドライン（GINA 2014）による部分的に制御されたまたは制御されていない喘息
- -慢性喘息または肺気腫、特に1秒間の強制呼気量（FEV1）が患者の基準値（ECSC）の80％未満
- -スクリーニング前4週間以内の気道感染症および/または喘息の増悪の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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7週間にわたって15回の注射
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実験的：hdmASIT+TM
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7週間にわたって15回の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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依頼された有害事象
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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未承諾の有害事象および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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身体検査（身体系）およびバイタルサイン（心拍数、収縮期および拡張期血圧）
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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臨床検査（血液学、臨床生化学、免疫学的パラメータ）
時間枠：12週間まで
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12週間まで
|
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喘息患者の肺機能 (FEV1)
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月28日
一次修了 (実際)
2017年1月12日
研究の完了 (実際)
2017年1月23日
試験登録日
最初に提出
2017年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月23日
最初の投稿 (実際)
2017年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ABT-hdmASIT001
- 2016-000557-13 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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