Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und klinische Verträglichkeit von hdmASIT+TM-Peptiden, die bei HDM-induzierten allergischen Patienten verabreicht werden

23. März 2017 aktualisiert von: ASIT Biotech S.A.

Bewertung der Sicherheit und klinischen Verträglichkeit von hdmASIT+TM bei subkutaner Verabreichung bei Patienten mit Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis

Das Produkt hdmASIT+TM basiert auf hochreinen Allergenfragmenten von Hausstaubmilben. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Verträglichkeit einer subkutanen Immuntherapie mit hdmASIT+TM bei Patienten mit Hausstaubmilben-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnestische mittelschwere bis schwere allergische Rhinokonjunktivitis gegen Hausstaubmilben seit mindestens 12 Monaten (Definition der Schwere der Allergie nach ARIA (Bousquet et al., 2001))
  • Ein positiver Pricktest auf die Hausstaubmilbe Dermatophagoides pteronyssinus
  • Spezifisches IgE gegen Hausstaubmilbe Dermatophagoides pteronyssinus ≥ 0,7 kU/L
  • Positive Reaktion auf den konjunktivalen Provokationstest (CPT)
  • Behandlung mit antiallergischen Medikamenten für mindestens 12 Monate vor der Einschreibung
  • Für Asthmapatienten: bestätigte Diagnose von kontrolliertem Asthma gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) (Schritte 1-3, GINA 2014), FEV1 ≥ 80 % des Referenzwerts des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Immuntherapie mit Hausstaubmilbenallergenen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Laufende Immuntherapie mit Hausstaubmilbenallergenen oder anderen Allergenen
  • Schwere systemische Reaktionen und/oder Anaphylaxie in der Anamnese, einschließlich auf Nahrungsmittel (z. Erdnuss, Meerestiere) oder Hymenopterengift (z.B. Bienen-, Wespenstiche) oder auf Medikamente (z. Penicillin) usw.
  • Teilweise kontrolliertes oder unkontrolliertes Asthma nach GINA-Leitlinien (GINA 2014)
  • Chronisches Asthma oder Emphysem, insbesondere mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % des Referenzwerts des Patienten (ECSC)
  • Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion und / oder Exazerbation von Asthma innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo-Lösung
15 Injektionen über 7 Wochen
Experimental: hdmASIT+TM
Biologisch: hdmASIT+TM
15 Injektionen über 7 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeforderte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 7 wochen
  • Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Allergische systemische Reaktionen
bis zu 7 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Körperliche Untersuchungen (Körpersysteme) und Vitalfunktionen (Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Laboruntersuchungen (Hämatologie, klinische Biochemie, immunologische Parameter)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Lungenfunktion (FEV1) für Asthmapatienten
Zeitfenster: bis zu 7 wochen
bis zu 7 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASIT Biotech S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-hdmASIT001
  • 2016-000557-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Lösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren