HdmASIT+TM 肽在 HDM 诱发的过敏患者中的安全性和临床耐受性
2017年3月23日 更新者：ASIT Biotech S.A.
屋尘螨诱发的过敏性鼻结膜炎患者皮下注射 hdmASIT+TM 的安全性和临床耐受性评估
hdmASIT+TM 产品基于来自室内尘螨的高度纯化的过敏原片段。
本研究的目的是评估与安慰剂相比，hdmASIT+TM 皮下免疫疗法在屋尘螨诱发的过敏性鼻结膜炎患者中的安全性和临床耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Dresden、德国、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 12 个月的屋尘螨中度至重度过敏性鼻结膜炎病史（根据 ARIA 定义的过敏严重程度（Bousquet 等人，2001 年））
- 屋尘螨 Dermatophagoides pteronyssinus 皮肤点刺试验阳性
- 针对屋尘螨的特异性 IgE 屋尘螨 Dermatophagoides pteronyssinus ≥ 0.7 kU/L
- 对结膜激发试验 (CPT) 的阳性反应
- 在入组前至少 12 个月接受抗过敏药物治疗
- 对于哮喘患者：根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南（步骤 1-3，GINA 2014）确诊为受控哮喘，FEV1 ≥ 患者参考值的 80%
排除标准：
- 过去 5 年内使用屋尘螨过敏原进行过免疫治疗
- 使用屋尘螨过敏原或任何其他过敏原进行持续免疫治疗
- 严重全身反应和/或过敏反应的历史，包括对食物（例如 花生、海洋动物）或膜翅目昆虫的毒液（例如 蜜蜂、黄蜂蜇伤）或药物治疗（例如 青霉素）等。
- 根据 GINA 指南 (GINA 2014) 部分控制或未控制的哮喘
- 慢性哮喘或肺气肿，尤其是第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) < 患者参考值 (ECSC) 的 80%
- 筛选前 4 周内有呼吸道感染史和/或哮喘加重史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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7 周内注射 15 次
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实验性的：hdmASIT+TM
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7 周内注射 15 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动不良事件
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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未经请求的不良事件和严重不良事件 (SAE)
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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身体检查（身体系统）和生命体征（心率、收缩压和舒张压）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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实验室检查（血液学、临床生物化学、免疫学参数）
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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哮喘患者的肺功能 (FEV1)
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月28日
初级完成 (实际的)
2017年1月12日
研究完成 (实际的)
2017年1月23日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月23日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ABT-hdmASIT001
- 2016-000557-13 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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