Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og klinisk tolerabilitet af hdmASIT+TM-peptider administreret til HDM-inducerede allergiske patienter

23. marts 2017 opdateret af: ASIT Biotech S.A.

Vurdering af sikkerhed og klinisk tolerabilitet af hdmASIT+TM administreret subkutant i husstøvmide-inducerede allergiske rhinoconjunctivitis-patienter

hdmASIT+TM produkt er baseret på højrensede allergenfragmenter fra husstøvmider. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den kliniske tolerabilitet af subkutan immunterapi med hdmASIT+TM hos patienter med husstøvmide-induceret allergisk rhinoconjunctivitis sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En sygehistorie med moderat til svær allergisk rhinoconjunctivitis for husstøvmider i mindst 12 måneder (definition af allergiens sværhedsgrad ifølge ARIA (Bousquet et al., 2001))
  • En positiv hudpriktest til husstøvmide Dermatophagoides pteronyssinus
  • Specifik IgE mod husstøvmide Dermatophagoides pteronyssinus ≥ 0,7 kU/L
  • Positivt svar på konjunktival provokationstest (CPT)
  • At blive behandlet med anti-allergisk medicin i mindst 12 måneder før indskrivning
  • For astmatiske patienter: bekræftet diagnose af kontrolleret astma i henhold til Global Initiative for Astma (GINA) retningslinjer (trin 1-3, GINA 2014), FEV1 ≥ 80 % af patientens referenceværdi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere immunterapi med husstøvmideallergener inden for de sidste 5 år
  • Løbende immunterapi med husstøvmideallergener eller andre allergener
  • Anamnese med alvorlige systemiske reaktioner og/eller anafylaksi, inklusive mad (f. jordnødder, havdyr) eller til Hymenoptera-gift (f.eks. bi-, hvepsestik) eller til medicin (f.eks. penicillin) osv.
  • Delvis kontrolleret eller ukontrolleret astma i henhold til GINA retningslinjer (GINA 2014)
  • Kronisk astma eller emfysem, især med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 80 % af patientens referenceværdi (ECSC)
  • Anamnese med en luftvejsinfektion og/eller forværring af astma inden for 4 uger før screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo opløsning
15 injektioner over 7 uger
Eksperimentel: hdmASIT+TM
Biologisk: hdmASIT+TM
15 injektioner over 7 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 uger
  • Lokale reaktioner på injektionsstedet
  • Allergiske systemiske reaktioner
op til 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Fysiske undersøgelser (kropssystemer) og vitale tegn (puls, systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Laboratorieundersøgelser (hæmatologi, klinisk biokemi, immunologiske parametre)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Lungefunktioner (FEV1) for astmatiske patienter
Tidsramme: op til 7 uger
op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASIT Biotech S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-hdmASIT001
  • 2016-000557-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner