Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och klinisk tolerabilitet för hdmASIT+TM-peptider administrerade till HDM-inducerade allergiska patienter

23 mars 2017 uppdaterad av: ASIT Biotech S.A.

Bedömning av säkerhet och klinisk tolerabilitet för hdmASIT+TM administrerat subkutant hos dammkvalster-inducerad allergisk rinokonjunktivitpatienter

Produkten hdmASIT+TM är baserad på högrenade allergenfragment från husdammskvalster. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och den kliniska tolerabiliteten av subkutan immunterapi med hdmASIT+TM hos patienter med husdammskvalster-inducerad allergisk rinokonjunktivit jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En medicinsk historia av måttlig till svår allergisk rhinokonjunktivit för husdammskvalster i minst 12 månader (definition av allergins svårighetsgrad enligt ARIA (Bousquet et al., 2001))
  • Ett positivt hudpricktest för husdammskvalster Dermatophagoides pteronyssinus
  • Specifik IgE mot husdammskvalster Dermatophagoides pteronyssinus ≥ 0,7 kU/L
  • Positivt svar på konjunktivprovokationstest (CPT)
  • Behandlas med antiallergisk medicin i minst 12 månader före inskrivning
  • För astmatiska patienter: bekräftad diagnos av kontrollerad astma enligt Global Initiative for Astma (GINA) riktlinjer (steg 1-3, GINA 2014), FEV1 ≥ 80 % av patientens referensvärde

Exklusions kriterier:

  • Tidigare immunterapi med husdammskvalsterallergener inom de senaste 5 åren
  • Pågående immunterapi med husdammskvalsterallergener eller andra allergener
  • Anamnes med allvarliga systemiska reaktioner och/eller anafylaxi, inklusive mat (t. jordnötter, marina djur) eller till Hymenoptera-gift (t.ex. bi, getingstick) eller till medicinering (t.ex. penicillin), etc.
  • Delvis kontrollerad eller okontrollerad astma enligt GINAs riktlinjer (GINA 2014)
  • Kronisk astma eller emfysem, särskilt med en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 80 % av patientens referensvärde (ECSC)
  • Anamnes på en luftvägsinfektion och/eller exacerbation av astma inom 4 veckor före screeningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Placebolösning
15 injektioner under 7 veckor
Experimentell: hdmASIT+TM
Biologisk: hdmASIT+TM
15 injektioner under 7 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterfrågade biverkningar
Tidsram: upp till 7 veckor
  • Lokala reaktioner på injektionsstället
  • Allergiska systemiska reaktioner
upp till 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oönskade biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Fysiska undersökningar (kroppssystem) och vitala tecken (puls, systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Laboratorieundersökningar (hematologi, klinisk biokemi, immunologiska parametrar)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Lungfunktioner (FEV1) för astmatiska patienter
Tidsram: upp till 7 veckor
upp till 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ASIT Biotech S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Första postat (Faktisk)

29 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-hdmASIT001
  • 2016-000557-13 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebolösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera