HDM:n aiheuttamille allergisille potilaille annettujen hdmASIT+TM-peptidien turvallisuus ja kliininen siedettävyys
torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: ASIT Biotech S.A.
Ihon alle annetun hdmASIT+TM:n turvallisuuden ja kliinisen siedettävyyden arviointi talon pölypunkkien aiheuttamille allergisille rinokonjunktiviittipotilaille
hdmASIT+TM tuote perustuu pölypunkkien erittäin puhdistettuihin allergeenifragmentteihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen immunoterapian turvallisuutta ja kliinistä siedettävyyttä hdmASIT+TM:llä potilailla, joilla on pölypunkkien aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea allerginen rinokonjunktiviitti kotipölypunkin vuoksi vähintään 12 kuukauden ajan (allergian vakavuuden määritelmä ARIA:n mukaan (Bousquet et al., 2001))
- Positiivinen ihopistokoe huonepölypunkille Dermatophagoides pteronyssinus
- Spesifinen IgE talopölypunkkia vastaan Dermatophagoides pteronyssinus ≥ 0,7 kU/L
- Positiivinen vaste sidekalvon provosointitestiin (CPT)
- Sinua on hoidettu allergialääkkeillä vähintään 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Astmapotilaat: vahvistettu hallitun astman diagnoosi Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti (vaiheet 1-3, GINA 2014), FEV1 ≥ 80 % potilaan viitearvosta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi immunoterapia pölypunkkien allergeeneille viimeisen 5 vuoden aikana
- Jatkuva immunoterapia talon pölypunkkien allergeenien tai muiden allergeenien kanssa
- Aiemmat vakavat systeemiset reaktiot ja/tai anafylaksia, mukaan lukien ruoka (esim. maapähkinä, merieläimet) tai Hymenoptera myrkkyä (esim. mehiläisen, ampiaisen pistot) tai lääkkeisiin (esim. penisilliini) jne.
- Osittain hallinnassa oleva tai hallitsematon astma GINA-ohjeiden mukaan (GINA 2014)
- Krooninen astma tai emfyseema, erityisesti pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % potilaan viitearvosta (ECSC)
- Aiemmin hengitystieinfektio ja/tai astman paheneminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
15 injektiota 7 viikon aikana
|
|
Kokeellinen: hdmASIT+TM
|
15 injektiota 7 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydetyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
|
|
jopa 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Fyysiset tutkimukset (kehon järjestelmät) ja elintoiminnot (syke, systolinen ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen biokemia, immunologiset parametrit)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Keuhkotoiminnot (FEV1) astmapotilaille
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
|
jopa 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-hdmASIT001
- 2016-000557-13 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .