Безопасность и клиническая переносимость пептидов hdmASIT+TM, вводимых пациентам с аллергией, вызванной HDM
23 марта 2017 г. обновлено: ASIT Biotech S.A.
Оценка безопасности и клинической переносимости hdmASIT+TM, вводимого подкожно, у пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным клещами домашней пыли
Продукт hdmASIT+TM создан на основе высокоочищенных фрагментов аллергенов клещей домашней пыли.
Целью данного исследования является оценка безопасности и клинической переносимости подкожной иммунотерапии hdmASIT+TM у пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным клещами домашней пыли, по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медицинский анамнез умеренного или тяжелого аллергического риноконъюнктивита на клеща домашней пыли в течение не менее 12 месяцев (определение тяжести аллергии по ARIA (Bousquet et al., 2001))
- Положительный кожный прик-тест на клеща домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinus
- Специфический IgE к клещу домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinus ≥ 0,7 кЕд/л
- Положительный ответ на конъюнктивальный провокационный тест (CPT)
- Лечение противоаллергическими препаратами в течение как минимум 12 месяцев до регистрации
- Для пациентов с астмой: подтвержденный диагноз контролируемой астмы в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) (этапы 1-3, GINA 2014), ОФВ1 ≥ 80% от референтного значения пациента.
Критерий исключения:
- Предыдущая иммунотерапия аллергенами клещей домашней пыли в течение последних 5 лет
- Постоянная иммунотерапия аллергенами клещей домашней пыли или любыми другими аллергенами.
- Тяжелые системные реакции и/или анафилаксия в анамнезе, в том числе на пищевые продукты (например, арахис, морские животные) или к яду перепончатокрылых (например, укусы пчел, ос) или к лекарствам (например, пенициллин) и др.
- Частично контролируемая или неконтролируемая астма в соответствии с рекомендациями GINA (GINA, 2014 г.)
- Хроническая астма или эмфизема, особенно с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 80% референтного значения пациента (ECSC)
- Инфекция дыхательных путей и/или обострение астмы в анамнезе в течение 4 недель до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
15 инъекций в течение 7 недель
|
|
Экспериментальный: hdmASIT+ТМ
|
15 инъекций в течение 7 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запрошенные нежелательные явления
Временное ограничение: до 7 недель
|
|
до 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные нежелательные явления и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
Физикальное обследование (системы организма) и основные показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
Лабораторные исследования (гематология, клиническая биохимия, иммунологические показатели)
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
Легочные функции (ОФВ1) у пациентов с астмой
Временное ограничение: до 7 недель
|
до 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-hdmASIT001
- 2016-000557-13 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .