Sécurité et tolérance clinique des peptides hdmASIT+TM administrés aux patients allergiques induits par HDM
23 mars 2017 mis à jour par: ASIT Biotech S.A.
Évaluation de l'innocuité et de la tolérance clinique de hdmASIT+TM administré par voie sous-cutanée chez des patients atteints de rhinoconjonctivite allergique induite par les acariens
Le produit hdmASIT+TM est basé sur des fragments d'allergènes hautement purifiés d'acariens.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité clinique de l'immunothérapie sous-cutanée avec hdmASIT+TM chez les patients atteints de rhinoconjonctivite allergique induite par les acariens par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un antécédent médical de rhino-conjonctivite allergique modérée à sévère aux acariens depuis au moins 12 mois (définition de la sévérité de l'allergie selon ARIA (Bousquet et al., 2001))
- Un test cutané positif à l'acarien Dermatophagoides pteronyssinus
- IgE spécifiques contre les acariens Dermatophagoides pteronyssinus ≥ 0,7 kU/L
- Réponse positive au test de provocation conjonctivale (CPT)
- Être traité avec des médicaments anti-allergiques pendant au moins 12 mois avant l'inscription
- Pour les patients asthmatiques : diagnostic confirmé d'asthme contrôlé selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA) (étapes 1 à 3, GINA 2014), VEMS ≥ 80 % de la valeur de référence du patient
Critère d'exclusion:
- Immunothérapie antérieure avec des allergènes d'acariens de la poussière domestique au cours des 5 dernières années
- Immunothérapie en cours avec des allergènes d'acariens ou tout autre allergène
- Antécédents de réactions systémiques sévères et/ou d'anaphylaxie, y compris aux aliments (par ex. arachide, animaux marins) ou au venin d'hyménoptères (par ex. abeille, piqûres de guêpe) ou à des médicaments (par ex. pénicilline), etc.
- Asthme partiellement contrôlé ou non contrôlé selon les directives GINA (GINA 2014)
- Asthme chronique ou emphysème, notamment avec un volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) < 80% de la valeur de référence du patient (CECA)
- Antécédents d'infection des voies respiratoires et/ou d'exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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15 injections sur 7 semaines
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Expérimental: hdmASIT+TM
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15 injections sur 7 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables sollicités
Délai: jusqu'à 7 semaines
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jusqu'à 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables non sollicités et événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Examens physiques (systèmes corporels) et signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle systolique et diastolique)
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Examens de laboratoire (hématologie, biochimie clinique, paramètres immunologiques)
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Fonctions pulmonaires (FEV1) pour les patients asthmatiques
Délai: jusqu'à 7 semaines
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jusqu'à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Première publication (Réel)
29 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-hdmASIT001
- 2016-000557-13 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .