Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a klinická snášenlivost peptidů hdmASIT+TM podávaných alergickým pacientům vyvolaným HDM

23. března 2017 aktualizováno: ASIT Biotech S.A.

Posouzení bezpečnosti a klinické snášenlivosti hdmASIT+TM podávaného subkutánně u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou domácími roztoči

Produkt hdmASIT+TM je založen na vysoce purifikovaných fragmentech alergenu z roztočů domácího prachu. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a klinickou snášenlivost subkutánní imunoterapie hdmASIT+TM u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou roztoči v domácím prachu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Medikamentózní anamnéza středně těžké až těžké alergické rinokonjunktivitidy způsobené roztoči domácího prachu po dobu nejméně 12 měsíců (definice závažnosti alergie podle ARIA (Bousquet et al., 2001))
  • Pozitivní kožní prick test na roztoče domácího prachu Dermatophagoides pteronyssinus
  • Specifické IgE proti roztoči domácího prachu Dermatophagoides pteronyssinus ≥ 0,7 kU/l
  • Pozitivní reakce na test spojivky (CPT)
  • Léčení antialergickými léky po dobu nejméně 12 měsíců před zařazením
  • Pro astmatické pacienty: potvrzená diagnóza kontrolovaného astmatu podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA) (kroky 1-3, GINA 2014), FEV1 ≥ 80 % pacientovy referenční hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí imunoterapie s alergeny roztočů domácího prachu během posledních 5 let
  • Pokračující imunoterapie s alergeny roztočů domácího prachu nebo jinými alergeny
  • Závažné systémové reakce a/nebo anafylaxe v anamnéze, včetně reakce na jídlo (např. arašídy, mořští živočichové) nebo jed blanokřídlých (např. včelí, vosí bodnutí) nebo na léky (např. penicilin) ​​atd.
  • Částečně kontrolované nebo nekontrolované astma podle pokynů GINA (GINA 2014)
  • Chronické astma nebo emfyzém, zejména při usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % pacientovy referenční hodnoty (ECSC)
  • Infekce dýchacích cest a/nebo exacerbace astmatu v anamnéze během 4 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Roztok placeba
15 injekcí během 7 týdnů
Experimentální: hdmASIT+TM
Biologický: hdmASIT+TM
15 injekcí během 7 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: až 7 týdnů
  • Lokální reakce v místě vpichu
  • Alergické systémové reakce
až 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nevyžádané nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Fyzikální vyšetření (tělesné systémy) a vitální funkce (srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Laboratorní vyšetření (hematologie, klinická biochemie, imunologické parametry)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Plicní funkce (FEV1) u astmatických pacientů
Časové okno: až 7 týdnů
až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASIT Biotech S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ABT-hdmASIT001
  • 2016-000557-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit