A HDM-indukált allergiás betegeknél alkalmazott hdmASIT+TM peptidek biztonságossága és klinikai tolerálhatósága
2017. március 23. frissítette: ASIT Biotech S.A.
A szubkután beadott hdmASIT+TM biztonságosságának és klinikai tolerálhatóságának értékelése házi poratka által kiváltott allergiás rhinoconjunctivitises betegeknél
A hdmASIT+TM termék a háziporatkák magasan tisztított allergéntöredékén alapul.
Ennek a vizsgálatnak a célja a hdmASIT+TM szubkután immunterápia biztonságosságának és klinikai tolerálhatóságának felmérése háziporatka által kiváltott allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos allergiás rhinoconjunctivitis kórtörténete háziporatka miatt legalább 12 hónapja (az allergia súlyosságának meghatározása az ARIA szerint (Bousquet et al., 2001))
- Pozitív bőrteszt Dermatophagoides pteronyssinus háziporatkára
- Háziporatka elleni specifikus IgE Dermatophagoides pteronyssinus ≥ 0,7 kU/L
- Pozitív válasz a kötőhártya provokációs tesztre (CPT)
- A beiratkozás előtt legalább 12 hónapig antiallergén gyógyszeres kezelésben részesül
- Asztmás betegek esetében: a kontrollált asztma megerősített diagnózisa a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvei szerint (1-3. lépés, GINA 2014), FEV1 ≥ a beteg referenciaértékének 80%-a
Kizárási kritériumok:
- Korábbi immunterápia háziporatka allergénekkel az elmúlt 5 évben
- Folyamatos immunterápia háziporatka-allergénekkel vagy bármilyen más allergénnel
- Súlyos szisztémás reakciók és/vagy anafilaxia a kórelőzményében, beleértve az étkezést is (pl. földimogyoró, tengeri állatok) vagy Hymenoptera méreg (pl. méh-, darázscsípés) vagy gyógyszeres kezelés (pl. penicillin) stb.
- Részben kontrollált vagy nem kontrollált asztma a GINA irányelvei szerint (GINA 2014)
- Krónikus asztma vagy emfizéma, különösen 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) < 80%-a a beteg referenciaértékének (ECSC)
- Légúti fertőzés és/vagy asztma exacerbációja a kórelőzményben a szűrést megelőző 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
15 injekció 7 hét alatt
|
|
Kísérleti: hdmASIT+TM
|
15 injekció 7 hét alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kért nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb 7 hétig
|
|
legfeljebb 7 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kéretlen nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Fizikális vizsgálatok (testrendszerek) és életjelek (pulzusszám, szisztolés és diasztolés vérnyomás)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, klinikai biokémia, immunológiai paraméterek)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Tüdőfunkciók (FEV1) asztmás betegek számára
Időkeret: legfeljebb 7 hétig
|
legfeljebb 7 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-hdmASIT001
- 2016-000557-13 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .