Segurança e tolerabilidade clínica dos peptídeos hdmASIT+TM administrados em pacientes alérgicos induzidos por HDM
23 de março de 2017 atualizado por: ASIT Biotech S.A.
Avaliação da segurança e tolerabilidade clínica de hdmASIT+TM administrado por via subcutânea em pacientes com rinoconjuntivite alérgica induzida por ácaros da poeira doméstica
O produto hdmASIT+TM é baseado em fragmentos de alérgenos altamente purificados de ácaros domésticos.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade clínica da imunoterapia subcutânea com hdmASIT+TM em pacientes com rinoconjuntivite alérgica induzida por ácaros da poeira doméstica em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um histórico médico de rinoconjuntivite alérgica moderada a grave para ácaros da poeira doméstica por pelo menos 12 meses (definição da gravidade da alergia de acordo com ARIA (Bousquet et al., 2001))
- Um teste cutâneo positivo para o ácaro da poeira doméstica Dermatophagoides pteronyssinus
- IgE específica contra ácaro da poeira doméstica Dermatophagoides pteronyssinus ≥ 0,7 kU/L
- Resposta positiva ao Teste de Provocação Conjuntival (CPT)
- Ser tratado com medicação antialérgica por pelo menos 12 meses antes da inscrição
- Para pacientes asmáticos: diagnóstico confirmado de asma controlada de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA) (etapas 1-3, GINA 2014), VEF1 ≥ 80% do valor de referência do paciente
Critério de exclusão:
- Imunoterapia anterior com alérgenos de ácaros da poeira doméstica nos últimos 5 anos
- Imunoterapia contínua com alérgenos de ácaros da poeira doméstica ou quaisquer outros alérgenos
- Histórico de reações sistêmicas graves e/ou anafilaxia, inclusive a alimentos (p. amendoim, animais marinhos) ou veneno de Hymenoptera (ex. picadas de abelha, vespa) ou a medicamentos (p. penicilina), etc.
- Asma parcialmente controlada ou não controlada de acordo com as diretrizes da GINA (GINA 2014)
- Asma crônica ou enfisema, particularmente com volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) < 80% do valor de referência do paciente (ECSC)
- História de infecção do trato respiratório e/ou exacerbação de asma dentro de 4 semanas antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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15 injeções em 7 semanas
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Experimental: hdmASIT+TM
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15 injeções em 7 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos solicitados
Prazo: até 7 semanas
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até 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Exames físicos (sistemas do corpo) e sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Investigações laboratoriais (hematologia, bioquímica clínica, parâmetros imunológicos)
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Funções pulmonares (FEV1) para pacientes asmáticos
Prazo: até 7 semanas
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até 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ABT-hdmASIT001
- 2016-000557-13 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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