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Sicurezza e tollerabilità clinica dei peptidi hdmASIT+TM somministrati a pazienti allergici indotti da HDM

23 marzo 2017 aggiornato da: ASIT Biotech S.A.

Valutazione della sicurezza e della tollerabilità clinica di hdmASIT+TM somministrato per via sottocutanea in pazienti con rinocongiuntivite allergica indotta da acari della polvere domestica

Il prodotto hdmASIT+TM si basa su frammenti di allergeni altamente purificati dagli acari della polvere domestica. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità clinica dell'immunoterapia sottocutanea con hdmASIT+TM in pazienti con rinocongiuntivite allergica indotta da acari della polvere rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia medica di rinocongiuntivite allergica da moderata a grave per acari della polvere domestica da almeno 12 mesi (definizione di gravità dell'allergia secondo ARIA (Bousquet et al., 2001))
  • Un prick test cutaneo positivo per ospitare l'acaro della polvere Dermatophagoides pteronyssinus
  • IgE specifiche contro l'acaro della polvere Dermatophagoides pteronyssinus ≥ 0,7 kU/L
  • Risposta positiva al test di provocazione congiuntivale (CPT)
  • Essere in trattamento con farmaci antiallergici per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Per i pazienti asmatici: diagnosi confermata di asma controllato secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) (fasi 1-3, GINA 2014), FEV1 ≥ 80% del valore di riferimento del paziente

Criteri di esclusione:

  • Precedente immunoterapia con allergeni degli acari della polvere domestica negli ultimi 5 anni
  • Immunoterapia in corso con allergeni degli acari della polvere domestica o altri allergeni
  • Anamnesi di gravi reazioni sistemiche e/o anafilassi, anche al cibo (ad es. arachidi, animali marini) o al veleno di imenotteri (es. punture di api, vespe) o ai farmaci (ad es. penicillina), ecc.
  • Asma parzialmente controllato o non controllato secondo le linee guida GINA (GINA 2014)
  • Asma cronico o enfisema, in particolare con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 80% del valore di riferimento del paziente (ECSC)
  • Storia di un'infezione del tratto respiratorio e/o esacerbazione dell'asma entro 4 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Soluzione placebo
15 iniezioni in 7 settimane
Sperimentale: hdmASIT+TM
Biologico: hdmASIT+TM
15 iniezioni in 7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
  • Reazioni locali al sito di iniezione
  • Reazioni sistemiche allergiche
fino a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi non richiesti ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Esami fisici (sistemi corporei) e segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Indagini di laboratorio (ematologia, biochimica clinica, parametri immunologici)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Funzioni polmonari (FEV1) per pazienti asmatici
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASIT Biotech S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-hdmASIT001
  • 2016-000557-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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