Sikkerhet og klinisk toleranse for hdmASIT+TM-peptider administrert til HDM-induserte allergiske pasienter
23. mars 2017 oppdatert av: ASIT Biotech S.A.
Vurdering av sikkerhet og klinisk toleranse for hdmASIT+TM administrert subkutant hos husstøvmidd-indusert allergisk rhinokonjunktivittpasienter
hdmASIT+TM-produktet er basert på høyrensede allergenfragmenter fra husstøvmidd.
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og den kliniske toleransen av subkutan immunterapi med hdmASIT+TM hos pasienter med husstøvmidd-indusert allergisk rhinokonjunktivitt sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En medisinsk historie med moderat til alvorlig allergisk rhinokonjunktivitt for husstøvmidd i minst 12 måneder (definisjon av alvorlighetsgrad av allergi i henhold til ARIA (Bousquet et al., 2001))
- En positiv hudstikktest for husstøvmidd Dermatophagoides pteronyssinus
- Spesifikk IgE mot husstøvmidd Dermatophagoides pteronyssinus ≥ 0,7 kU/L
- Positiv respons på konjunktival provokasjonstest (CPT)
- Blir behandlet med anti-allergiske medisiner i minst 12 måneder før påmelding
- For astmatiske pasienter: bekreftet diagnose av kontrollert astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer (trinn 1-3, GINA 2014), FEV1 ≥ 80 % av pasientens referanseverdi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere immunterapi med husstøvmiddallergener de siste 5 årene
- Pågående immunterapi med husstøvmiddallergener eller andre allergener
- Anamnese med alvorlige systemiske reaksjoner og/eller anafylaksi, inkludert mat (f. peanøtter, marine dyr) eller til Hymenoptera-gift (f.eks. bie, vepsestikk) eller til medisiner (f.eks. penicillin), etc.
- Delvis kontrollert eller ukontrollert astma i henhold til GINAs retningslinjer (GINA 2014)
- Kronisk astma eller emfysem, spesielt med et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 80 % av pasientens referanseverdi (ECSC)
- Anamnese med luftveisinfeksjon og/eller forverring av astma innen 4 uker før screeningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
15 injeksjoner over 7 uker
|
|
Eksperimentell: hdmASIT+TM
|
15 injeksjoner over 7 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 7 uker
|
|
opptil 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
Fysiske undersøkelser (kroppssystemer) og vitale tegn (puls, systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
Laboratorieundersøkelser (hematologi, klinisk biokjemi, immunologiske parametere)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
|
Lungefunksjoner (FEV1) for astmatiske pasienter
Tidsramme: opptil 7 uker
|
opptil 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ABT-hdmASIT001
- 2016-000557-13 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .