Veiligheid en klinische verdraagbaarheid van hdmASIT+TM-peptiden die worden toegediend aan door HDM geïnduceerde allergische patiënten
23 maart 2017 bijgewerkt door: ASIT Biotech S.A.
Beoordeling van de veiligheid en klinische verdraagbaarheid van hdmASIT+TM subcutaan toegediend bij patiënten met door huisstofmijt veroorzaakte allergische rhinoconjunctivitis
Het product hdmASIT+TM is gebaseerd op sterk gezuiverde allergeenfragmenten van huisstofmijt.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en klinische verdraagbaarheid van subcutane immunotherapie met hdmASIT+TM bij patiënten met door huisstofmijt veroorzaakte allergische rhinoconjunctivitis in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een medische voorgeschiedenis van matige tot ernstige allergische rhinoconjunctivitis voor huisstofmijt gedurende ten minste 12 maanden (definitie van ernst van allergie volgens ARIA (Bousquet et al., 2001))
- Een positieve huidpriktest op huisstofmijt Dermatophagoides pteronyssinus
- Specifiek IgE tegen huisstofmijt Dermatophagoides pteronyssinus ≥ 0,7 kU/L
- Positieve respons op conjunctivale provocatietest (CPT)
- Minstens 12 maanden voorafgaand aan inschrijving behandeld zijn met anti-allergische medicatie
- Voor astmapatiënten: bevestigde diagnose van astma onder controle volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA) (stappen 1-3, GINA 2014), FEV1 ≥ 80% van de referentiewaarde van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere immunotherapie met huisstofmijtallergenen in de afgelopen 5 jaar
- Doorlopende immunotherapie met huisstofmijtallergenen of andere allergenen
- Voorgeschiedenis van ernstige systemische reacties en/of anafylaxie, ook op voedsel (bijv. pinda, zeedieren) of aan Hymenoptera-gif (bijv. bijen-, wespensteken) of medicijnen (bijv. penicilline), enz.
- Gedeeltelijk gecontroleerd of ongecontroleerd astma volgens GINA-richtlijnen (GINA 2014)
- Chronisch astma of emfyseem, in het bijzonder met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 80% van de referentiewaarde van de patiënt (ECSC)
- Geschiedenis van een luchtweginfectie en/of verergering van astma binnen 4 weken voor de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
15 injecties gedurende 7 weken
|
|
Experimenteel: hdmASIT+TM
|
15 injecties gedurende 7 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 weken
|
|
tot 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ongevraagde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
|
Lichamelijke onderzoeken (lichaamssystemen) en vitale functies (hartslag, systolische en diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
|
Laboratoriumonderzoeken (hematologie, klinische biochemie, immunologische parameters)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
|
Longfuncties (FEV1) voor astmapatiënten
Tijdsspanne: tot 7 weken
|
tot 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ABT-hdmASIT001
- 2016-000557-13 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .