Bezpieczeństwo i tolerancja kliniczna peptydów hdmASIT+TM podawanych pacjentom z alergią indukowaną HDM
23 marca 2017 zaktualizowane przez: ASIT Biotech S.A.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji klinicznej hdmASIT+TM podawanego podskórnie pacjentom z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez roztocze kurzu domowego
Produkt hdmASIT+TM oparty jest na wysokooczyszczonych fragmentach alergenów roztoczy kurzu domowego.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji klinicznej immunoterapii podskórnej z użyciem hdmASIT+TM u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez roztocze kurzu domowego w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia medyczna umiarkowanego do ciężkiego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek na roztocza kurzu domowego przez co najmniej 12 miesięcy (definicja ciężkości alergii według ARIA (Bousquet i in., 2001))
- Pozytywny punktowy test skórny na obecność roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus
- Swoiste IgE przeciwko roztoczom kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus ≥ 0,7 kU/L
- Pozytywna odpowiedź na test prowokacji spojówkowej (CPT)
- Bycie leczonym lekami przeciwalergicznymi przez co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją
- Dla chorych na astmę: potwierdzone rozpoznanie astmy kontrolowanej zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) (kroki 1-3, GINA 2014), FEV1 ≥ 80% wartości referencyjnej pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta immunoterapia alergenami roztoczy kurzu domowego w ciągu ostatnich 5 lat
- Trwająca immunoterapia alergenami roztoczy kurzu domowego lub innymi alergenami
- Ciężkie reakcje ogólnoustrojowe i (lub) anafilaksja w wywiadzie, w tym na pokarm (np. orzeszki ziemne, zwierzęta morskie) lub na jad owadów błonkoskrzydłych (np. pszczoły, osy) lub na leki (np. penicylina) itp.
- Astma częściowo kontrolowana lub niekontrolowana według wytycznych GINA (GINA 2014)
- Przewlekła astma lub rozedma płuc, szczególnie z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% wartości referencyjnej pacjenta (ECSC)
- Historia infekcji dróg oddechowych i/lub zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
15 wstrzyknięć w ciągu 7 tygodni
|
|
Eksperymentalny: hdmASIT+TM
|
15 wstrzyknięć w ciągu 7 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamawiane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 7 tygodni
|
|
do 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
|
Badania fizykalne (układy ciała) i parametry życiowe (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
|
Badania laboratoryjne (hematologia, biochemia kliniczna, parametry immunologiczne)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
|
Funkcje płuc (FEV1) u pacjentów z astmą
Ramy czasowe: do 7 tygodni
|
do 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-hdmASIT001
- 2016-000557-13 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .