腹膜癒着を伴う卵巣癌に対する腹腔内化学療法単独またはベバシズマブとの併用
2017年4月11日 更新者：DuNan、Chinese PLA General Hospital
中国人民解放軍病院
背景: 悪性腹膜癒着は、卵巣癌およびその他の原発性腹部腫瘍の一般的な合併症および予後因子です。 進行した原発性腹膜腫瘍における腹膜癒着の発生率は 32 ～ 56% で、この 10 年間で 10 倍以上増加しています。 悪性腹膜癒着は、悪性腸閉塞の罹患率および死亡率と密接に関連しています。 腹膜癒着は、腹部の症状を悪化させ、生活の質を低下させる可能性があります。 さらに、腹膜癒着は、手術や化学療法などの原発腫瘍の治療を妨げ、予後不良につながる可能性があります。
目的: この研究は、血管新生阻害剤と化学療法の組み合わせによる悪性腹膜癒着を治療し、腹腔内血管新生阻害剤と化学療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。 爆発的なエンドポイントとして、治療中の腹腔内でのVEGF-Aの発現を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100048
- 募集
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Hui Zhao, Phd
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主任研究者：
- Nan Du, Phd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -病理学的および放射線学的に確認されたステージIVまたは術後の再発卵巣がん。
- 18 ～ 70 歳、カルノフスキーのスコアが 80 以上。
- 主要な臓器、正常な肝臓および腎臓機能の深刻な機能的損傷はありません。
- 腹膜癒着。 (1)腹腔鏡検査または開腹手術により腹膜癒着を診断し、Nair基準による分類を行う。 (1)を満たす必要があります。 (2) 腹膜癒着症状、断続的な腹痛、腹部膨満、悪心および嘔吐、排便困難またはガス; (3) 腹膜癒着徴候、腹部膨満、腹部圧痛、腸音の減少または消失; (4) B 超音波または CT または MRI で腹膜癒着または癒着関連の合併症が認められる。
除外基準:
- 完全な腸閉塞で、手術に適しています。
- -ベバシズマブまたは薬の成分のいずれかにアレルギーがあることが知られている患者。
- その他の進行中の抗腫瘍治療。
- うっ血性心不全、症状を伴う冠状動脈性心疾患、薬物でほとんど制御できない不整脈、6か月以内の心筋梗塞、または心不全などの重大な臨床症状を伴う心疾患
活動性創傷感染症および制御されていない精神疾患の病歴。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔内ベバシズマブ+カルボプラチン
腹腔内投与：腹腔内ベバシズマブとカルボプラチンを3週間ごとに4～6サイクル 全身化学療法：パクリタキセル、ｉｖ． 3 週間ごとに 4 ～ 6 サイクル |
ベバシズマブ 5mg/kg を 3 週間ごとに 4～6 サイクル腹腔内投与
他の名前：
カルボプラチン AUC=5 腹腔内投与 3 週間ごと 4-6 サイクル
パクリタキセル 175mg/m2、iv d1、3 週間ごとに 4 ～ 6 サイクル
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔内カルボプラチン
腹腔内投与：カルボプラチンを3週間ごとに腹腔内投与 全身化学療法：パクリタキセル、ｉｖ． 3 週間ごとに 4 ～ 6 サイクル |
カルボプラチン AUC=5 腹腔内投与 3 週間ごと 4-6 サイクル
パクリタキセル 175mg/m2、iv d1、3 週間ごとに 4 ～ 6 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜癒着ORR（pORR）
時間枠：最後の治療から3週間後
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癒着度は、腹腔鏡によるNAIRの基準に従って測定した。
グレード 0 は癒着なし、グレード 1 および 2 はフィルム状癒着、グレード 3 および 4 は緻密な癒着に相当します。
癒着がない場合はCR、緻密な癒着から膜状の癒着への変化はPRと定義されます。
総効率 ORR は、CR + PR の合計を取ることによって計算されました。
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最後の治療から3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：初回接種から最終施術後1ヶ月まで
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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初回接種から最終施術後1ヶ月まで
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生活の質 (QoL)
時間枠：初回接種から1年まで
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FACT-O によって評価される生活の質 (QoL)
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初回接種から1年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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無作為化から進行性疾患または死亡が記録されるまで
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3年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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無作為化から死亡まで
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3年まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長1年
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RECIST 1.1 によって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を持つ患者の割合。
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最長1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔におけるVEGF-Aの発現
時間枠：最長1年
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腹腔内投与前後の酵素免疫測定法 (ELISA) による VEGF-A の定量。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nan Du, PhD、PLA 304 hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年6月1日
一次修了 (予期された)
2020年6月1日
研究の完了 (予期された)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月23日
最初の投稿 (実際)
2017年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Intraperitoneal bev
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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