Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dootrzewnowa w monoterapii lub w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu raka jajnika ze zrostem otrzewnowym

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Chiński szpital generacji PLA

Wstęp: Złośliwe zrosty otrzewnej są częstym powikłaniem i czynnikiem prognostycznym raka jajnika i innych pierwotnych guzów jamy brzusznej. Częstość zrostów otrzewnej w zaawansowanym pierwotnym guzie otrzewnej wynosi 32-56% iw ostatniej dekadzie wzrosła ponad 10-krotnie. Złośliwe zrosty otrzewnej są ściśle związane z chorobowością i śmiertelnością złośliwej niedrożności jelit. Zrost otrzewnej może nasilać objawy brzuszne i obniżać jakość życia. Ponadto zrost otrzewnowy może utrudniać leczenie guza pierwotnego, takie jak operacja lub chemioterapia, prowadząc do złego rokowania.

Cel: Celem tego badania jest leczenie złośliwego zrostu otrzewnej za pomocą kombinacji środka antyangiogennego i chemioterapii, ocena skuteczności i bezpieczeństwa dootrzewnowego środka antyangiogennego i chemioterapii. Jako wybuchowe punkty końcowe będziemy badać ekspresję VEGF-A w jamie otrzewnej podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhao, Phd
        • Główny śledczy:
          • Nan Du, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony patologicznie i radiologicznie rak jajnika w IV stopniu zaawansowania lub wznowy pooperacyjnej.
  2. Wiek 18-70 lat, wynik Karnofsky'ego wyższy niż 80.
  3. Brak poważnych uszkodzeń funkcjonalnych głównych narządów, prawidłowa czynność wątroby i nerek.
  4. Adhezja otrzewnowa. (1) zrosty otrzewnej rozpoznane za pomocą mikrolaparoskopii lub operacji w jamie brzusznej i dokonuje się klasyfikacji według kryteriów Naira. (1) muszą być spełnione. (2) Objawy zrostu otrzewnej, przerywany ból brzucha, wzdęcia brzucha, nudności i wymioty, trudne do oddania stolce lub gazy; (3) Oznaki zrostu otrzewnej, rozdęcie brzucha, tkliwość brzucha, zmniejszone lub nieobecne odgłosy perystaltyki jelit; (4) B USG lub CT lub MRI wykazują zrosty otrzewnej lub powikłania związane z zrostami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Całkowita niedrożność jelit i możliwość operacji.
  2. Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na bewacyzumab lub którykolwiek ze składników leku.
  3. Inne trwające leczenie przeciwnowotworowe.
  4. Choroby serca z istotnymi objawami klinicznymi, takie jak: zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca z objawami, arytmia trudna do opanowania lekami, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy lub niewydolność serca

  5. Aktywna infekcja rany i historia niekontrolowanej choroby psychicznej.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bewacizumab dootrzewnowo + karboplatyna

Podanie dootrzewnowe: dootrzewnowe bewacyzumab plus karboplatyna co 3 tygodnie przez 4-6 cykli

Chemioterapia ogólnoustrojowa: paklitaksel, iv. co 3 tygodnie przez 4-6 cykli
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 5 mg/kg dootrzewnowo co 3 tygodnie przez 4-6 cykli
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Karboplatyna
karboplatyna AUC=5 podanie dootrzewnowe co 3 tygodnie 4-6 cykli
Lek: paklitaksel
paklitaksel 175 mg/m2, iv d1, co 3 tygodnie przez 4-6 cykli
ACTIVE_COMPARATOR: Dootrzewnowa karboplatyna

Podanie dootrzewnowe: dootrzewnowa karboplatyna co 3 tygodnie

Chemioterapia ogólnoustrojowa: paklitaksel, iv. co 3 tygodnie przez 4-6 cykli
Lek: Karboplatyna
karboplatyna AUC=5 podanie dootrzewnowe co 3 tygodnie 4-6 cykli
Lek: paklitaksel
paklitaksel 175 mg/m2, iv d1, co 3 tygodnie przez 4-6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrost otrzewnowy ORR (pORR)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatnim zabiegu
Stopień zrostu mierzono laparoskopowo według kryteriów NAIR. Stopień 0 odpowiadał brakowi zrostów, Stopień 1 i 2 odpowiadał zrostom cienkim, a stopień 3 i 4 gęstym zrostom. Brak zrostów definiuje się jako CR, zmianę gęstych zrostów na zrosty cieliste określa się jako PR. ORR całkowitej sprawności obliczono, biorąc sumę CR+PR.
3 tygodnie po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 1 miesiąca po ostatnim zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Od pierwszej dawki do 1 miesiąca po ostatnim zabiegu
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 1 roku
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą FACT-O
Od pierwszej dawki do 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Od randomizacji do udokumentowanej postępującej choroby lub śmierci
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Od losowania do śmierci
Do 3 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oceną RECIST 1.1.
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja VEGF-A w jamie otrzewnej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oznaczanie ilościowe VEGF-A za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przed i po podaniu dootrzewnowym.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nan Du, PhD, PLA 304 hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Intraperitoneal bev

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj