Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneale chemotherapie alleen of in combinatie met Bevacizumab voor eierstokkanker met peritoneale adhesie

11 april 2017 bijgewerkt door: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Chinees ziekenhuis van de PLA-generatie

Achtergrond: Kwaadaardige peritoneale adhesie is een veel voorkomende complicatie en prognostische factor van eierstokkanker en andere primaire abdominale tumoren. De incidentie van peritoneale adhesie bij geavanceerde primaire peritoneale tumoren is 32-56%, wat in het afgelopen decennium meer dan 10 keer is toegenomen. Kwaadaardige peritoneale adhesie hangt nauw samen met de morbiditeit en mortaliteit van kwaadaardige darmobstructie. De peritoneale adhesie kan de buikklachten verergeren en de kwaliteit van leven verminderen. Verder kan de peritoneale adhesie de behandeling van de primaire tumor, zoals een operatie of chemotherapie, belemmeren en tot een slechte prognose leiden.

Doelstelling: Deze studie heeft tot doel kwaadaardige peritoneale adhesie te behandelen met de combinatie van anti-angiogeen middel en chemotherapie, en de werkzaamheid en veiligheid van intraperitoneaal anti-angiogeen middel plus chemotherapie te evalueren. Als explosieve eindpunten zullen we tijdens de behandeling de expressie van VEGF-A in de buikholte onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Werving
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Hui Zhao, Phd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nan Du, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch en radiologisch bevestigd stadium IV of postoperatief recidief eierstokkanker.
  2. Leeftijd van 18-70, Karnofsky-score hoger dan 80.
  3. Geen ernstige functionele schade aan belangrijk orgaan, normale lever- en nierfunctie.
  4. Peritoneale adhesie. (1) peritoneale adhesies gediagnosticeerd door microlaparoscopie of abdominale operaties, en classificatie volgens Nair-criteria wordt uitgevoerd. (1) moet worden voldaan. (2) Symptomen van peritoneale adhesie, intermitterende buikpijn, opgezette buik, misselijkheid en braken, moeilijk ontlasting of gasvorming; (3) Tekenen van peritoneale adhesie, opgezette buik, gevoelige buik, verminderde of afwezige darmgeluiden; (4) B-echografie of CT of MRI tonen peritoneale adhesie of adhesiegerelateerde complicaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Volledige darmobstructie en geschikt voor operaties.
  2. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor bevacizumab of een van de bestanddelen van het geneesmiddel.
  3. Andere lopende antitumorbehandeling.
  4. Hartziekte met significante klinische symptomen, zoals: congestief hartfalen, coronaire hartziekte met symptomen, aritmie die nauwelijks onder controle kan worden gehouden door medicijnen, hartinfarct binnen 6 maanden of hartfalen

  5. Actieve wondinfectie en een voorgeschiedenis van ongecontroleerde psychiatrische ziekte.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intraperitoneaal bevacizumab + carboplatine

Intraperitoneale toediening: intraperitoneale bevacizumab plus carboplatine elke 3 weken gedurende 4-6 cycli

Systemische chemotherapie: paclitaxel, iv. elke 3 weken gedurende 4-6 cycli
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intraperitoneale toediening elke 3 weken gedurende 4-6 cycli
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Carboplatine
carboplatine AUC=5 intraperitoneale toediening elke 3 weken 4-6 cycli
Geneesmiddel: paclitaxel
paclitaxel 175 mg/m2, iv d1, elke 3 weken gedurende 4-6 cycli
ACTIVE_COMPARATOR: Intraperitoneale carboplatine

Intraperitoneale toediening: intraperitoneale carboplatine elke 3 weken

Systemische chemotherapie: paclitaxel, iv. elke 3 weken gedurende 4-6 cycli
Geneesmiddel: Carboplatine
carboplatine AUC=5 intraperitoneale toediening elke 3 weken 4-6 cycli
Geneesmiddel: paclitaxel
paclitaxel 175 mg/m2, iv d1, elke 3 weken gedurende 4-6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peritoneale adhesie ORR (pORR)
Tijdsspanne: 3 weken na de laatste behandeling
De mate van adhesie werd gemeten volgens de criteria van NAIR door middel van laparoscopie. Graad 0 kwam overeen met geen verklevingen, Graad 1 en 2 kwamen overeen met vage verklevingen en graad 3 en 4 met dichte verklevingen. Geen verklevingen wordt gedefinieerd als CR, dichte verklevingen veranderen in dunne verklevingen wordt gedefinieerd als PR. De totale efficiëntie ORR werd berekend door de som van CR+PR te nemen.
3 weken na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 1 maand na de laatste behandeling
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Vanaf de eerste dosis tot 1 maand na de laatste behandeling
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 1 jaar
Kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door FACT-O
Vanaf de eerste dosis tot 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Van randomisatie tot gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden
Tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Van randomisatie tot de dood
Tot 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het deel van de patiënten met een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), zoals beoordeeld door RECIST 1.1.
Tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van VEGF-A in de peritoneale holte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Kwantificering van VEGF-A door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), voor en na intraperitoneale toediening.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nan Du, PhD, PLA 304 hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Intraperitoneal bev

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren