Chimiothérapie intrapéritonéale seule ou en association avec le bevacizumab pour le cancer de l'ovaire avec adhérence péritonéale
Hôpital chinois de la génération PLA
Contexte : L'adhérence péritonéale maligne est une complication fréquente et un facteur pronostique du cancer de l'ovaire et d'autres tumeurs abdominales primitives. L'incidence de l'adhérence péritonéale dans les tumeurs péritonéales primaires avancées est de 32 à 56 %, ce qui a augmenté de plus de 10 fois au cours de la dernière décennie. L'adhérence péritonéale maligne est étroitement associée à la morbidité et à la mortalité de l'occlusion intestinale maligne. L'adhérence péritonéale peut aggraver les symptômes abdominaux et réduire la qualité de vie. En outre, l'adhérence péritonéale peut entraver le traitement d'une tumeur primaire, telle qu'une opération ou une chimiothérapie, et conduire à un mauvais pronostic.
Objectif : Cette étude vise à traiter l'adhérence péritonéale maligne avec la combinaison d'un agent anti-angiogénique et d'une chimiothérapie, à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un agent anti-angiogénique intrapéritonéal plus une chimiothérapie. En tant que paramètres explosifs, nous examinerons l'expression du VEGF-A dans la cavité péritonéale au cours du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100048
- Recrutement
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Hui Zhao, Phd
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Chercheur principal:
- Nan Du, Phd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de l'ovaire de stade IV ou récidive postopératoire confirmé pathologiquement et radiologiquement.
- Âgé de 18 à 70 ans, score de Karnofsky supérieur à 80.
- Aucun dommage fonctionnel grave des principaux organes, fonction normale du foie et des reins.
- Adhérence péritonéale. (1) adhérences péritonéales diagnostiquées par microlaparoscopie ou opérations abdominales, et une classification selon les critères de Nair est effectuée. (1) doit être respecté. (2) Symptômes d'adhérence péritonéale, douleurs abdominales intermittentes, distension abdominale, nausées et vomissements, selles difficiles à évacuer ou gaz ; (3) Signes d'adhérence péritonéale, distension abdominale, sensibilité abdominale, bruits intestinaux réduits ou absents ; (4) L'échographie B ou la TDM ou l'IRM montrent une adhérence péritonéale ou des complications liées à l'adhérence.
Critère d'exclusion:
- Obstruction intestinale complète et adaptée à la chirurgie.
- Patients connus pour être allergiques au bevacizumab ou à l'un des composants du médicament.
- Autre traitement anti-tumoral en cours.
- Maladie cardiaque avec symptômes cliniques significatifs, tels que : insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne avec symptôme, arythmie difficilement contrôlée par des médicaments, infarctus du myocarde en 6 mois ou insuffisance cardiaque
Infection active de la plaie et antécédents de maladie psychiatrique non contrôlée.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bévacizumab intrapéritonéal + carboplatine
Administration intrapéritonéale : bévacizumab intrapéritonéal plus carboplatine toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cycles Chimiothérapie systémique : paclitaxel, iv. toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cycles |
Bevacizumab 5 mg/kg en administration intrapéritonéale toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cycles
Autres noms:
carboplatine ASC=5 administration intrapéritonéale toutes les 3 semaines 4-6 cycles
paclitaxel 175mg/m2, iv j1, toutes les 3 semaines pendant 4-6 cycles
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ACTIVE_COMPARATOR: Carboplatine intrapéritonéale
Administration intrapéritonéale : carboplatine intrapéritonéale toutes les 3 semaines Chimiothérapie systémique : paclitaxel, iv. toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cycles |
carboplatine ASC=5 administration intrapéritonéale toutes les 3 semaines 4-6 cycles
paclitaxel 175mg/m2, iv j1, toutes les 3 semaines pendant 4-6 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence péritonéale ORR (pORR)
Délai: 3 semaines après le dernier traitement
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Le degré d'adhérence a été mesuré selon les critères du NAIR par laparoscopie.
Le grade 0 correspondait à l'absence d'adhérences, les grades 1 et 2 correspondaient à des adhérences filmiques et les grades 3 et 4 à des adhérences denses.
Aucune adhérence n'est définie comme CR, les adhérences denses se transformant en adhérences filmées sont définies comme PR.
L'efficacité totale ORR a été calculée en prenant la somme de CR + PR.
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3 semaines après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: De la première dose jusqu'à 1 mois après le dernier traitement
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
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De la première dose jusqu'à 1 mois après le dernier traitement
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Qualité de vie (QoL)
Délai: De la première dose jusqu'à 1 an
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Qualité de Vie (QoL) évaluée par FACT-O
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De la première dose jusqu'à 1 an
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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De la randomisation jusqu'à la progression documentée de la maladie ou du décès
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Jusqu'à 3 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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De la randomisation jusqu'à la mort
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Jusqu'à 3 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an
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La proportion de patients qui ont une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), telle qu'évaluée par RECIST 1.1.
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Jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression du VEGF-A dans la cavité péritonéale
Délai: Jusqu'à 1 an
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Quantification du VEGF-A par dosage immuno-enzymatique (ELISA), avant et après administration intrapéritonéale.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nan Du, PhD, PLA 304 hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Fibrose
- Cicatrice
- Adhésions tissulaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- Intraperitoneal bev
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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