Intraperitoneális kemoterápia önmagában vagy bevacizumabbal kombinálva peritoneális adhéziós petefészekrák esetén
Kínai PLA generációs kórház
Háttér: A rosszindulatú peritoneális adhézió a petefészekrák és más primer hasi daganatok gyakori szövődménye és prognosztikai tényezője. A peritoneális adhézió előfordulása előrehaladott primer peritoneális daganatban 32-56%, ami az elmúlt évtizedben több mint 10-szeresére nőtt. A rosszindulatú peritoneális adhézió szorosan összefügg a rosszindulatú bélelzáródás morbiditásával és mortalitásával. A peritoneális tapadás súlyosbíthatja a hasi tüneteket és ronthatja az életminőséget. Ezenkívül a peritoneális adhézió akadályozhatja az elsődleges daganat kezelését, például műtétet vagy kemoterápiát, ami rossz prognózishoz vezethet.
Célkitűzés: A vizsgálat célja a rosszindulatú peritoneális adhézió kezelése antiangiogén szer és kemoterápia kombinációjával, valamint az intraperitoneális antiangiogén szerek és a kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése. Robbanásveszélyes végpontként a VEGF-A expresszióját vizsgáljuk a peritoneális üregben a kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100048
- Toborzás
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Zhao, Phd
-
Kutatásvezető:
- Nan Du, Phd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag és radiológiailag igazolt IV. stádiumú vagy posztoperatív kiújuló petefészekrák.
- 18-70 éves kor, Karnofsky pontszáma magasabb, mint 80.
- A fő szerv súlyos funkcionális károsodása, a máj és a vese normális működése nincs.
- Peritoneális tapadás. (1) mikrolaparoszkópiával vagy hasi műtéttel diagnosztizált peritoneális összenövéseket, és Nair-kritériumok szerinti osztályozást végeznek. (1) bekezdését kell teljesíteni. (2) Peritoneális tapadási tünetek, időszakos hasi fájdalom, hasi puffadás, hányinger és hányás, nehezen ürülő széklet vagy gázképződés; (3) Peritoneális adhéziós jelek, hasi puffadás, hasi érzékenység, csökkent vagy hiányzó bélhangok; (4) A B ultrahang, CT vagy MRI peritoneális adhéziót vagy adhézióval kapcsolatos szövődményeket mutat.
Kizárási kritériumok:
- Teljes bélelzáródás, műtétre alkalmas.
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a bevacizumabra vagy a gyógyszer bármely összetevőjére.
- Egyéb folyamatban lévő daganatellenes kezelés.
- Szívbetegség jelentős klinikai tünetekkel, mint pl.: pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, gyógyszerekkel nehezen kezelhető aritmia, 6 hónapon belüli szívinfarktus vagy szívelégtelenség
Aktív sebfertőzés és kontrollálatlan pszichiátriai betegség anamnézisében.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intraperitoneális bevacizumab+karboplatin
Intraperitoneális beadás: intraperitoneális bevacizumab plusz karboplatin 3 hetente 4-6 cikluson keresztül Szisztémás kemoterápia: paclitaxel, iv. 3 hetente 4-6 cikluson keresztül |
Bevacizumab 5 mg/ttkg intraperitoneális adagolás 3 hetente 4-6 cikluson keresztül
Más nevek:
carboplatin AUC=5 intraperitoneális adagolás 3 hetente 4-6 ciklusban
paklitaxel 175 mg/m2, iv d1, 3 hetente 4-6 cikluson keresztül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraperitoneális karboplatin
Intraperitoneális beadás: intraperitoneális karboplatin 3 hetente Szisztémás kemoterápia: paclitaxel, iv. 3 hetente 4-6 cikluson keresztül |
carboplatin AUC=5 intraperitoneális adagolás 3 hetente 4-6 ciklusban
paklitaxel 175 mg/m2, iv d1, 3 hetente 4-6 cikluson keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peritoneális adhézió ORR (pORR)
Időkeret: 3 héttel az utolsó kezelés után
|
A tapadás mértékét a NAIR kritériumai szerint laparoszkópiával mértük.
A 0. fokozat a tapadásmentességnek, az 1. és 2. fokozat a filmes adhéziónak, a 3. és 4. fokozat pedig a sűrű adhéziónak felelt meg.
A CR-nek nincs adhézió, a sűrű adhézió filmszerű adhézióvá változik PR-ként.
A teljes hatásfok ORR-t a CR+PR összegéből számítottuk ki.
|
3 héttel az utolsó kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó kezelést követő 1 hónapig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
Az első adagtól az utolsó kezelést követő 1 hónapig
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: Az első adagtól 1 évig
|
Az életminőséget (QoL) a FACT-O értékelte
|
Az első adagtól 1 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 3 év
|
A randomizálástól a dokumentált progresszív betegségig vagy halálig
|
Akár 3 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 3 év
|
A randomizációtól a halálig
|
Akár 3 év
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 1 év
|
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR), a RECIST 1.1 értékelése szerint.
|
Akár 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VEGF-A expressziója a peritoneális üregben
Időkeret: Akár 1 év
|
A VEGF-A mennyiségi meghatározása enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA), intraperitoneális beadás előtt és után.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nan Du, PhD, PLA 304 hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fibrózis
- Cicatrix
- Szövettapadások
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Intraperitoneal bev
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .