单独或联合贝伐珠单抗腹腔内化疗治疗伴有腹膜粘连的卵巢癌
2017年4月11日 更新者：DuNan、Chinese PLA General Hospital
中国人民解放军一代医院
背景：恶性腹膜粘连是卵巢癌和其他原发性腹部肿瘤的常见并发症和预后因素。 晚期原发性腹膜肿瘤腹膜粘连的发生率为32-56%，近十年增加了10多倍。 恶性腹膜粘连与恶性肠梗阻的发病率和死亡率密切相关。 腹膜粘连可加重腹部症状，降低生活质量。 此外，腹膜粘连可能阻碍原发肿瘤的治疗，如手术或化疗，导致预后不良。
目的：本研究旨在采用抗血管生成药物联合化疗治疗恶性腹膜粘连，评价腹腔内抗血管生成药物联合化疗的疗效和安全性。 作为爆炸性终点，我们将在治疗期间检测腹膜腔中 VEGF-A 的表达。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100048
- 招聘中
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Hui Zhao, Phd
-
首席研究员：
- Nan Du, Phd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经病理学和放射学证实的IV期或术后复发的卵巢癌。
- 18-70岁，Karnofsky评分高于80分。
- 主要脏器无严重功能损害，肝肾功能正常。
- 腹膜粘连。 (1)显微腹腔镜或开腹手术诊断为腹膜粘连，按Nair标准分类。 (1) 必须满足。 (2)腹膜粘连症状、间歇性腹痛、腹胀、恶心呕吐、大便难排或胀气； (3)腹膜粘连征、腹胀、腹部压痛、肠鸣音减弱或消失； (4)B超或CT或MRI显示腹膜粘连或粘连相关并发症。
排除标准：
- 完全性肠梗阻，适合手术。
- 已知对贝伐珠单抗或药物的任何成分过敏的患者。
- 其他正在进行抗肿瘤治疗。
- 有明显临床症状的心脏病，如：充血性心力衰竭、有症状的冠心病、药物难以控制的心律失常、6个月内心肌梗死或心力衰竭
活动性伤口感染和不受控制的精神疾病史。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹腔注射贝伐珠单抗+卡铂
腹腔给药：腹腔注射贝伐珠单抗加卡铂，每3周一次，共4-6个周期 全身化疗：紫杉醇，iv。 每 3 周一次，共 4-6 个周期 |
贝伐珠单抗 5mg/kg 腹膜内给药，每 3 周一次，共 4-6 个周期
其他名称：
卡铂 AUC=5 每 3 周腹膜内给药 4-6 个周期
紫杉醇 175mg/m2，静脉注射 d1，每 3 周一次，共 4-6 个周期
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：腹腔内卡铂
腹腔给药：腹腔内卡铂每3周一次 全身化疗：紫杉醇，iv。 每 3 周一次，共 4-6 个周期 |
卡铂 AUC=5 每 3 周腹膜内给药 4-6 个周期
紫杉醇 175mg/m2，静脉注射 d1，每 3 周一次，共 4-6 个周期
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹膜粘连 ORR (pORR)
大体时间：最后一次治疗后 3 周
|
粘连程度根据NAIR标准通过腹腔镜测量。
0 级对应于无粘连，1 级和 2 级对应于薄膜状粘连，3 级和 4 级对应于致密粘连。
无粘连定义为CR，致密粘连改变为薄膜状粘连定义为PR。
通过取 CR+PR 之和计算总效率 ORR。
|
最后一次治疗后 3 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件的患者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次治疗后 1 个月
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
从第一次给药到最后一次治疗后 1 个月
|
|
生活质量 (QoL)
大体时间：从第一剂到 1 年
|
FACT-O 评估的生活质量 (QoL)
|
从第一剂到 1 年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
|
从随机分组到有记录的进行性疾病或死亡
|
长达 3 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
|
从随机分组到死亡
|
长达 3 年
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 1 年
|
根据 RECIST 1.1 评估，具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的患者比例。
|
长达 1 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VEGF-A在腹膜腔中的表达
大体时间：长达 1 年
|
在腹膜内给药前后，通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对 VEGF-A 进行定量。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nan Du, PhD、PLA 304 hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月11日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.