Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia intraperitoneale da sola o in combinazione con Bevacizumab per il carcinoma ovarico con adesione peritoneale

11 aprile 2017 aggiornato da: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Ospedale di generazione dell'EPL cinese

Background: l'adesione peritoneale maligna è una complicanza comune e un fattore prognostico del carcinoma ovarico e di altri tumori addominali primari. L'incidenza dell'adesione peritoneale nel tumore peritoneale primario avanzato è del 32-56%, che è aumentata di oltre 10 volte nell'ultimo decennio. L'adesione peritoneale maligna è strettamente associata alla morbilità e alla mortalità dell'ostruzione intestinale maligna. L'adesione peritoneale può aggravare i sintomi addominali e ridurre la qualità della vita. Inoltre, l'adesione peritoneale può impedire il trattamento del tumore primario, come l'operazione o la chemioterapia, portando a una prognosi infausta.

Obiettivo: Questo studio mira a trattare l'adesione peritoneale maligna con la combinazione di agente antiangiogenico e chemioterapia, valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agente antiangiogenico intraperitoneale più la chemioterapia. Come endpoint esplosivi, esamineremo l'espressione di VEGF-A nella cavità peritoneale durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Hui Zhao, Phd
        • Investigatore principale:
          • Nan Du, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma ovarico in stadio IV o recidiva postoperatoria confermato patologicamente e radiologicamente.
  2. Età 18-70, punteggio Karnofsky superiore a 80.
  3. Nessun grave danno funzionale dell'organo principale, normale funzionalità epatica e renale.
  4. Adesione peritoneale. (1) aderenze peritoneali diagnosticate mediante microlaparoscopia o operazioni addominali e classificazione secondo i criteri di Nair. (1) deve essere soddisfatto. (2) Sintomi di adesione peritoneale, dolore addominale intermittente, distensione addominale, nausea e vomito, feci difficili o gas; (3) Segni di adesione peritoneale, distensione addominale, dolorabilità addominale, suoni intestinali ridotti o assenti; (4) L'ecografia o la TC o la risonanza magnetica B mostrano adesione peritoneale o complicanze correlate all'adesione.

Criteri di esclusione:

  1. Ostruzione intestinale completa e adatta alla chirurgia.
  2. Pazienti noti per essere allergici al bevacizumab o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco.
  3. Altro trattamento antitumorale in corso.
  4. Malattie cardiache con sintomi clinici significativi, come: insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica con sintomi, aritmia difficilmente controllabile da farmaci, infarto del miocardio in 6 mesi o insufficienza cardiaca

  5. Infezione della ferita attiva e una storia di malattia psichiatrica incontrollata.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bevacizumab + carboplatino intraperitoneale

Somministrazione intraperitoneale: bevacizumab intraperitoneale più carboplatino ogni 3 settimane per 4-6 cicli

Chemioterapia sistemica: paclitaxel, iv. ogni 3 settimane per 4-6 cicli
Droga: Bevacizumab
Somministrazione intraperitoneale di Bevacizumab 5 mg/kg ogni 3 settimane per 4-6 cicli
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Carboplatino
carboplatino AUC=5 somministrazione intraperitoneale ogni 3 settimane 4-6 cicli
Droga: paclitaxel
paclitaxel 175 mg/m2, iv d1, ogni 3 settimane per 4-6 cicli
ACTIVE_COMPARATORE: Carboplatino intraperitoneale

Somministrazione intraperitoneale: carboplatino intraperitoneale ogni 3 settimane

Chemioterapia sistemica: paclitaxel, iv. ogni 3 settimane per 4-6 cicli
Droga: Carboplatino
carboplatino AUC=5 somministrazione intraperitoneale ogni 3 settimane 4-6 cicli
Droga: paclitaxel
paclitaxel 175 mg/m2, iv d1, ogni 3 settimane per 4-6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione peritoneale ORR (pORR)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultimo trattamento
Il grado di adesione è stato misurato secondo i criteri del NAIR mediante laparoscopia. Il grado 0 corrispondeva a nessuna adesione, il grado 1 e 2 corrispondeva ad aderenze filmose e il grado 3 e 4 ad aderenze dense. Nessuna adesione è definita come CR, il cambiamento delle aderenze dense in aderenze filmose è definito come PR. L'efficienza totale ORR è stata calcolata sommando CR+PR.
3 settimane dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 1 mese dopo l'ultimo trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Dalla prima dose fino a 1 mese dopo l'ultimo trattamento
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 1 anno
Qualità della vita (QoL) valutata da FACT-O
Dalla prima dose fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Dalla randomizzazione fino alla malattia progressiva documentata o alla morte
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Dalla randomizzazione fino alla morte
Fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come valutato da RECIST 1.1.
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di VEGF-A nella cavità peritoneale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Quantificazione del VEGF-A mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), prima e dopo la somministrazione intraperitoneale.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nan Du, PhD, PLA 304 hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intraperitoneal bev

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bevacizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi