Intraperitoneal kjemoterapi alene eller i kombinasjon med Bevacizumab for eggstokkreft med peritoneal adhesjon
Chinese PLA Generation Hospital
Bakgrunn: Ondartet peritoneal adhesjon er en vanlig komplikasjon og prognostisk faktor ved eggstokkreft og andre primære abdominale svulster. Forekomsten av peritoneal adhesjon i avansert primær peritoneal tumor er 32-56 %, som har økt med mer enn 10 ganger det siste tiåret. Ondartet peritoneal adhesjon er nært assosiert med sykelighet og dødelighet av ondartet tarmobstruksjon. Den peritoneale adhesjonen kan forverre abdominale symptomer og redusere livskvaliteten. Videre kan peritoneal adhesjon hindre behandling av primærtumor, som operasjon eller kjemoterapi, føre til dårlig prognose.
Mål: Denne studien tar sikte på å behandle ondartet peritoneal adhesjon med kombinasjonen av antiangiogene middel og kjemoterapi, evaluere effektiviteten og sikkerheten til intraperitonealt antiangiogene middel pluss kjemoterapi. Som eksplosive endepunkter vil vi undersøke uttrykket av VEGF-A i peritonealhulen under behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100048
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Zhao, Phd
-
Hovedetterforsker:
- Nan Du, Phd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk og radiologisk bekreftet stadium IV eller postoperativt residiv eggstokkreft.
- Alder 18-70, Karnofsky scorer høyere enn 80.
- Ingen alvorlig funksjonell skade på hovedorgan, normal lever- og nyrefunksjon.
- Peritoneal adhesjon. (1) peritoneale adhesjoner diagnostisert ved mikrolaparoskopi eller abdominale operasjoner, og klassifisering i henhold til Nair-kriterier utføres. (1) må oppfylles. (2) Peritoneal adhesjonssymptomer, periodiske magesmerter, abdominal distensjon, kvalme og oppkast, vanskelig å få avføring eller gass; (3) tegn på peritoneal adhesjon, abdominal distensjon, abdominal ømhet, reduserte eller fraværende tarmlyder; (4) B-ultralyd eller CT eller MR viser peritoneal adhesjon eller adhesjonsrelaterte komplikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Komplett tarmobstruksjon og egnet for kirurgi.
- Pasienter kjent for å være allergiske overfor bevacizumab eller noen av komponentene i legemidlet.
- Annen pågående antitumorbehandling.
- Hjertesykdom med betydelige kliniske symptomer, som: kongestiv hjertesvikt, koronar hjertesykdom med symptom, arytmi som knapt kan kontrolleres av medikamenter, hjerteinfarkt på 6 måneder eller hjertesvikt
Aktiv sårinfeksjon og en historie med ukontrollert psykiatrisk sykdom.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intraperitoneal bevacizumab + karboplatin
Intraperitoneal administrering: intraperitoneal bevacizumab pluss karboplatin hver 3. uke i 4-6 sykluser Systemisk kjemoterapi: paklitaksel, iv. hver 3. uke i 4-6 sykluser |
Bevacizumab 5mg/kg intraperitoneal administrering hver 3. uke i 4-6 sykluser
Andre navn:
karboplatin AUC=5 intraperitoneal administrering hver 3. uke 4-6 sykluser
paklitaksel 175mg/m2, iv d1, hver 3. uke i 4-6 sykluser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraperitonealt karboplatin
Intraperitoneal administrering: intraperitonealt karboplatin hver 3. uke Systemisk kjemoterapi: paklitaksel, iv. hver 3. uke i 4-6 sykluser |
karboplatin AUC=5 intraperitoneal administrering hver 3. uke 4-6 sykluser
paklitaksel 175mg/m2, iv d1, hver 3. uke i 4-6 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peritoneal adhesjon ORR (pORR)
Tidsramme: 3 uker etter siste behandling
|
Adhesjonsgrad ble målt etter NAIRs kriterier ved laparoskopi.
Grad 0 tilsvarte ingen adhesjoner, grad 1 og 2 tilsvarte filmaktige adhesjoner og grad 3 og 4 til tette adhesjoner.
Ingen adhesjoner er definert som CR, tette adhesjoner endres til filmaktige adhesjoner er definert som PR.
Den totale effektiviteten ORR ble beregnet ved å ta summen av CR+PR.
|
3 uker etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose inntil 1 måned etter siste behandling
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
Fra første dose inntil 1 måned etter siste behandling
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra første dose opp til 1 år
|
Livskvalitet (QoL) vurdert av FACT-O
|
Fra første dose opp til 1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Fra randomisering til dokumentert progressiv sykdom eller død
|
Inntil 3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Fra randomisering til død
|
Inntil 3 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Andelen pasienter som har en best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurdert av RECIST 1.1.
|
Inntil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspresjon av VEGF-A i peritonealhulen
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Kvantifisering av VEGF-A ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), før og etter intraperitoneal administrering.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nan Du, PhD, PLA 304 hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Fibrose
- Cicatrix
- Vevsadhesjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- Intraperitoneal bev
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .