Внутрибрюшинная химиотерапия отдельно или в комбинации с бевацизумабом при раке яичников с перитонеальными спайками
Китайский госпиталь поколения НОАК
Актуальность: Злокачественные спайки брюшины являются частым осложнением и прогностическим фактором рака яичников и других первичных опухолей брюшной полости. Частота спаек брюшины при распространенной первичной опухоли брюшины составляет 32-56%, что увеличилось более чем в 10 раз за последнее десятилетие. Злокачественные спайки брюшины тесно связаны с заболеваемостью и смертностью от злокачественной кишечной непроходимости. Спайки брюшины могут усугубить абдоминальные симптомы и снизить качество жизни. Кроме того, спайки брюшины могут препятствовать лечению первичной опухоли, такому как операция или химиотерапия, что приводит к неблагоприятному прогнозу.
Цель: это исследование направлено на лечение злокачественных спаек брюшины с помощью комбинации антиангиогенного агента и химиотерапии, оценку эффективности и безопасности внутрибрюшинного антиангиогенного агента в сочетании с химиотерапией. В качестве взрывных конечных точек мы будем исследовать экспрессию VEGF-A в брюшной полости во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100048
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Hui Zhao, Phd
-
Главный следователь:
- Nan Du, Phd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически и рентгенологически подтвержденный IV стадия или послеоперационный рецидив рака яичников.
- Возраст от 18 до 70 лет, балл Карновского выше 80.
- Отсутствие тяжелых функциональных поражений основных органов, нормальная функция печени и почек.
- Спайки брюшины. (1) спайки брюшины, диагностированные при микролапароскопии или абдоминальных операциях, и проводится классификация по критериям Наира. (1) должно быть выполнено. (2) симптомы спаек брюшины, перемежающиеся боли в животе, вздутие живота, тошнота и рвота, затрудненный стул или газы; (3) признаки спаек брюшины, вздутие живота, болезненность в животе, снижение или отсутствие кишечных шумов; (4) В-УЗИ, КТ или МРТ показывают спайки брюшины или осложнения, связанные со спайками.
Критерий исключения:
- Полная кишечная непроходимость и подходит для операции.
- Пациенты с аллергией на бевацизумаб или любой из компонентов препарата.
- Другое текущее противоопухолевое лечение.
- Болезнь сердца с выраженными клиническими симптомами, такими как: застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца с симптомами, аритмия, плохо контролируемая лекарствами, инфаркт миокарда через 6 месяцев или сердечная недостаточность
Активная раневая инфекция и неконтролируемое психическое заболевание в анамнезе.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутрибрюшинно бевацизумаб + карбоплатин
Внутрибрюшинное введение: бевацизумаб плюс карбоплатин внутрибрюшинно каждые 3 недели в течение 4-6 циклов. Системная химиотерапия: паклитаксел, в/в. каждые 3 недели в течение 4-6 циклов |
Бевацизумаб 5 мг/кг внутрибрюшинно каждые 3 недели в течение 4-6 циклов
Другие имена:
карбоплатин AUC=5 внутрибрюшинное введение каждые 3 недели 4-6 циклов
паклитаксел 175 мг/м2, в/в 1 раз в 3 недели, 4-6 циклов
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Карбоплатин внутрибрюшинно
Внутрибрюшинное введение: карбоплатин внутрибрюшинно каждые 3 недели. Системная химиотерапия: паклитаксел, в/в. каждые 3 недели в течение 4-6 циклов |
карбоплатин AUC=5 внутрибрюшинное введение каждые 3 недели 4-6 циклов
паклитаксел 175 мг/м2, в/в 1 раз в 3 недели, 4-6 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перитонеальные спайки ORR (pORR)
Временное ограничение: 3 недели после последней обработки
|
Степень спайки измеряли в соответствии с критериями NAIR с помощью лапароскопии.
Степень 0 соответствовала отсутствию спаек, степень 1 и 2 соответствовала пленчатым спайкам, а степень 3 и 4 - плотным спайкам.
Отсутствие спаек определяется как CR, переход плотных спаек в пленчатые определяется как PR.
Общая эффективность ORR рассчитывалась как сумма CR+PR.
|
3 недели после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы до 1 месяца после последней обработки
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
От первой дозы до 1 месяца после последней обработки
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: От первой дозы до 1 года
|
Качество жизни (QoL), оцененное FACT-O
|
От первой дозы до 1 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
От рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти
|
До 3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
|
От рандомизации до смерти
|
До 3 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 1 года
|
Доля пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), согласно оценке RECIST 1.1.
|
До 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия VEGF-A в брюшной полости
Временное ограничение: До 1 года
|
Количественное определение VEGF-A с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) до и после внутрибрюшинного введения.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nan Du, PhD, PLA 304 hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Фиброз
- Рубец
- Спайки тканей
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- Intraperitoneal bev
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .