Quimioterapia intraperitoneal isolada ou em combinação com bevacizumabe para câncer de ovário com adesão peritoneal
11 de abril de 2017 atualizado por: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Hospital Geração PLA Chinês
Introdução: A adesão peritoneal maligna é uma complicação comum e fator prognóstico do câncer de ovário e de outros tumores abdominais primários. A incidência de aderência peritoneal no tumor peritoneal primário avançado é de 32-56%, que aumentou mais de 10 vezes na última década. A adesão peritoneal maligna está intimamente associada à morbidade e mortalidade da obstrução intestinal maligna. A adesão peritoneal pode agravar os sintomas abdominais e reduzir a qualidade de vida. Além disso, a adesão peritoneal pode impedir o tratamento do tumor primário, como operação ou quimioterapia, levando a um mau prognóstico.
Objetivo: Este estudo visa tratar a aderência peritoneal maligna com a combinação de agente antiangiogênico e quimioterapia, avaliar a eficácia e segurança do agente antiangiogênico intraperitoneal mais quimioterapia. Como desfechos explosivos, examinaremos a expressão de VEGF-A na cavidade peritoneal durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100048
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Hui Zhao, Phd
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Investigador principal:
- Nan Du, Phd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Patológica e radiologicamente confirmado estágio IV ou câncer de ovário com recorrência pós-operatória.
- Idade de 18-70, pontuação de Karnofsky superior a 80.
- Nenhum dano funcional grave de órgão principal, função hepática e renal normal.
- Aderência peritoneal. (1) aderências peritoneais diagnosticadas por microlaparoscopia ou operações abdominais, e a classificação de acordo com os critérios de Nair é realizada. (1) deve ser atendida. (2) Sintomas de adesão peritoneal, dor abdominal intermitente, distensão abdominal, náuseas e vômitos, fezes ou gases difíceis de passar; (3) Sinais de adesão peritoneal, distensão abdominal, sensibilidade abdominal, sons intestinais reduzidos ou ausentes; (4) B ultrassonografia ou TC ou RM mostram adesão peritoneal ou complicações relacionadas à adesão.
Critério de exclusão:
- Obstrução intestinal completa e adequado para cirurgia.
- Pacientes sabidamente alérgicos ao bevacizumabe ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
- Outro tratamento antitumoral em andamento.
- Doença cardíaca com sintomas clínicos significativos, tais como: insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana com sintoma, arritmia dificilmente controlada por medicamentos, infarto do miocárdio em 6 meses ou insuficiência cardíaca
Infecção ativa da ferida e história de doença psiquiátrica descontrolada.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bevacizumabe intraperitoneal + carboplatina
Administração intraperitoneal: bevacizumabe intraperitoneal mais carboplatina a cada 3 semanas por 4-6 ciclos Quimioterapia sistêmica: paclitaxel, iv. a cada 3 semanas por 4-6 ciclos |
Bevacizumabe 5mg/kg administração intraperitoneal a cada 3 semanas por 4-6 ciclos
Outros nomes:
carboplatina AUC=5 administração intraperitoneal a cada 3 semanas 4-6 ciclos
paclitaxel 175mg/m2, iv d1, a cada 3 semanas por 4-6 ciclos
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ACTIVE_COMPARATOR: Carboplatina intraperitoneal
Administração intraperitoneal: carboplatina intraperitoneal a cada 3 semanas Quimioterapia sistêmica: paclitaxel, iv. a cada 3 semanas por 4-6 ciclos |
carboplatina AUC=5 administração intraperitoneal a cada 3 semanas 4-6 ciclos
paclitaxel 175mg/m2, iv d1, a cada 3 semanas por 4-6 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão peritoneal ORR (pORR)
Prazo: 3 semanas após o último tratamento
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O grau de adesão foi medido de acordo com os critérios do NAIR por laparoscopia.
Grau 0 correspondeu a ausência de aderências, Grau 1 e 2 corresponderam a aderências películas e grau 3 e 4 a aderências densas.
A ausência de aderências é definida como CR, a mudança de aderências densas para aderências transparentes é definida como PR.
A eficiência total ORR foi calculada pela soma de CR+PR.
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3 semanas após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose até 1 mês após o último tratamento
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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Desde a primeira dose até 1 mês após o último tratamento
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Desde a primeira dose até 1 ano
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Qualidade de Vida (QoL) avaliada pelo FACT-O
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Desde a primeira dose até 1 ano
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
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Da randomização até doença progressiva documentada ou morte
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Até 3 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 3 anos
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Da randomização até a morte
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Até 3 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 1 ano
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A proporção de pacientes que têm uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo RECIST 1.1.
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Até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de VEGF-A na cavidade peritoneal
Prazo: Até 1 ano
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Quantificação de VEGF-A por ensaio imunoenzimático (ELISA), antes e após administração intraperitoneal.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nan Du, PhD, PLA 304 hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
29 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Cicatriz
- Aderências Teciduais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- Intraperitoneal bev
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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