Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální chemoterapie samotná nebo v kombinaci s bevacizumabem pro rakovinu vaječníků s peritoneální adhezí

11. dubna 2017 aktualizováno: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Čínská nemocnice generace CHKO

Východiska: Maligní peritoneální adheze je častou komplikací a prognostickým faktorem karcinomu ovaria a dalších primárních nádorů břicha. Incidence peritoneální adheze u pokročilého primárního peritoneálního tumoru je 32-56 %, což se v posledním desetiletí zvýšilo více než 10krát. Maligní peritoneální adheze úzce souvisí s morbiditou a mortalitou maligní střevní obstrukce. Peritoneální adheze může zhoršit břišní příznaky a snížit kvalitu života. Dále může peritoneální adheze bránit léčbě primárního nádoru, jako je operace nebo chemoterapie, což vede ke špatné prognóze.

Cíl: Cílem této studie je léčit maligní peritoneální adhezi kombinací antiangiogenního činidla a chemoterapie, zhodnotit účinnost a bezpečnost intraperitoneálního antiangiogenního činidla plus chemoterapie. Jako explozivní koncové body budeme zkoumat expresi VEGF-A v peritoneální dutině během léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhao, Phd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nan Du, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky a radiologicky potvrzené stadium IV nebo pooperační recidiva karcinomu ovaria.
  2. Věk 18-70, Karnofsky skóre vyšší než 80.
  3. Žádné závažné funkční poškození hlavních orgánů, normální funkce jater a ledvin.
  4. Peritoneální adheze. (1) peritoneální adheze diagnostikované mikrolaparoskopií nebo břišními operacemi a je provedena klasifikace podle Nairových kritérií. (1) musí být splněny. (2) symptomy peritoneální adheze, přerušovaná bolest břicha, distenze břicha, nevolnost a zvracení, těžká stolice nebo plyny; (3) Příznaky peritoneální adheze, distenze břicha, citlivost břicha, snížené nebo chybějící zvuky střev; (4) B ultrazvuk nebo CT nebo MRI ukazují peritoneální adhezi nebo komplikace související s adhezí.

Kritéria vyloučení:

  1. Kompletní střevní neprůchodnost a vhodná k operaci.
  2. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na bevacizumab nebo na kteroukoli složku léku.
  3. Další probíhající protinádorová léčba.
  4. Srdeční onemocnění s významnými klinickými příznaky, jako jsou: městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční s příznakem, arytmie stěží zvládnutelné léky, infarkt myokardu za 6 měsíců nebo srdeční selhání

  5. Aktivní infekce rány a nekontrolované psychiatrické onemocnění v anamnéze.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraperitoneální bevacizumab + karboplatina

Intraperitoneální podání: intraperitoneální bevacizumab plus karboplatina každé 3 týdny po 4-6 cyklů

Systémová chemoterapie: paklitaxel, iv. každé 3 týdny po 4-6 cyklů
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg intraperitoneální podávání každé 3 týdny po 4–6 cyklů
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Karboplatina
karboplatina AUC=5 intraperitoneální podávání každé 3 týdny 4-6 cyklů
Lék: paclitaxel
paklitaxel 175 mg/m2, iv d1, každé 3 týdny po 4–6 cyklů
ACTIVE_COMPARATOR: Intraperitoneální karboplatina

Intraperitoneální podání: intraperitoneální karboplatina každé 3 týdny

Systémová chemoterapie: paklitaxel, iv. každé 3 týdny po 4-6 cyklů
Lék: Karboplatina
karboplatina AUC=5 intraperitoneální podávání každé 3 týdny 4-6 cyklů
Lék: paclitaxel
paklitaxel 175 mg/m2, iv d1, každé 3 týdny po 4–6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peritoneální adheze ORR (pORR)
Časové okno: 3 týdny po posledním ošetření
Stupeň adheze byl měřen podle kritérií NAIR pomocí laparoskopie. Stupeň 0 odpovídal žádným adhezím, stupeň 1 a 2 odpovídal filmovým adhezím a stupeň 3 a 4 hustým adhezím. Žádné adheze nejsou definovány jako CR, změna hustých adhezí na filmové adheze je definována jako PR. Celková účinnost ORR byla vypočtena jako součet CR+PR.
3 týdny po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky až do 1 měsíce po poslední léčbě
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Od první dávky až do 1 měsíce po poslední léčbě
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Od první dávky do 1 roku
Kvalita života (QoL) hodnocená FACT-O
Od první dávky do 1 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
Od randomizace až po zdokumentované progresivní onemocnění nebo smrt
Do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Od randomizace až po smrt
Do 3 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 1 roku
Podíl pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle hodnocení RECIST 1.1.
Do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese VEGF-A v peritoneální dutině
Časové okno: Do 1 roku
Kvantifikace VEGF-A metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), před a po intraperitoneálním podání.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nan Du, PhD, PLA 304 hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Intraperitoneal bev

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit