Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen kemoterapia yksin tai yhdessä bevasitsumabin kanssa munasarjasyövän hoitoon, johon liittyy vatsaontelon tarttuminen

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Kiinan PLA-sukupolven sairaala

Taustaa: Pahanlaatuinen vatsakalvon tarttuminen on munasarjasyövän ja muiden primääristen vatsan kasvainten yleinen komplikaatio ja ennustetekijä. Peritoneaalisen kiinnittymisen ilmaantuvuus edenneessä primaarisessa vatsakalvon kasvaimessa on 32-56 %, mikä on lisääntynyt yli 10 kertaa viimeisen vuosikymmenen aikana. Pahanlaatuinen vatsakalvon tarttuminen liittyy läheisesti pahanlaatuisen suolitukoksen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Peritoneaalinen tarttuminen voi pahentaa vatsan oireita ja heikentää elämänlaatua. Lisäksi peritoneaalinen adheesio voi haitata primaarisen kasvaimen hoitoa, kuten leikkausta tai kemoterapiaa, mikä johtaa huonoon ennusteeseen.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hoitaa pahanlaatuista vatsakalvon kiinnittymistä antiangiogeenisen aineen ja kemoterapian yhdistelmällä, arvioida vatsaontelonsisäisen antiangiogeenisen aineen ja kemoterapian tehoa ja turvallisuutta. Räjähtävinä päätepisteinä tutkimme VEGF-A:n ilmentymistä vatsaontelossa hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100048
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Zhao, Phd
        • Päätutkija:
          • Nan Du, Phd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti ja radiologisesti vahvistettu vaiheen IV tai postoperatiivinen uusiutuva munasarjasyöpä.
  2. Ikä 18-70, Karnofsky pisteet yli 80.
  3. Ei vakavia toiminnallisia vaurioita pääelimessä, normaali maksan ja munuaisten toiminta.
  4. Peritoneaalinen tarttuminen. (1) vatsakalvon kiinnikkeet, jotka diagnosoidaan mikrolaparoskoopilla tai vatsaleikkauksella, ja luokitus suoritetaan Nairin kriteerien mukaan. (1) on täytettävä. (2) Peritoneaaliset kiinnittymisoireet, ajoittainen vatsakipu, vatsan turvotus, pahoinvointi ja oksentelu, vaikeasti erittyvä uloste tai kaasut; (3) Peritoneaaliset kiinnittymismerkit, vatsan turvotus, vatsan arkuus, vähentyneet tai puuttuvat suolen äänet; (4) B-ultraääni, CT tai MRI osoittavat peritoneaalista adheesiota tai kiinnittymiseen liittyviä komplikaatioita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täydellinen suolitukos ja sopii leikkaukseen.
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia bevasitsumabille tai jollekin lääkkeen aineosalle.
  3. Muu meneillään oleva kasvainten vastainen hoito.
  4. Sydänsairaus, jolla on merkittäviä kliinisiä oireita, kuten: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, rytmihäiriö, jota tuskin saada hallintaan lääkkeillä, sydäninfarkti 6 kuukauden kuluttua tai sydämen vajaatoiminta

  5. Aktiivinen haavatulehdus ja aiempi hallitsematon psykiatrinen sairaus.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intraperitoneaalinen bevasitsumabi + karboplatiini

vatsaontelonsisäinen anto: vatsaontelonsisäinen bevasitsumabi plus karboplatiini 3 viikon välein 4-6 syklin ajan

Systeeminen kemoterapia: paklitakseli, iv. 3 viikon välein 4-6 syklin ajan
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 5 mg/kg vatsaontelonsisäisesti 3 viikon välein 4-6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Karboplatiini
karboplatiinin AUC=5 vatsaontelonsisäinen annostelu 3 viikon välein 4-6 sykliä
Lääke: paklitakseli
paklitakseli 175 mg/m2, iv d1, 3 viikon välein 4-6 sykliä
ACTIVE_COMPARATOR: Intraperitoneaalinen karboplatiini

Intraperitoneaalinen anto: intraperitoneaalinen karboplatiini 3 viikon välein

Systeeminen kemoterapia: paklitakseli, iv. 3 viikon välein 4-6 syklin ajan
Lääke: Karboplatiini
karboplatiinin AUC=5 vatsaontelonsisäinen annostelu 3 viikon välein 4-6 sykliä
Lääke: paklitakseli
paklitakseli 175 mg/m2, iv d1, 3 viikon välein 4-6 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peritoneaalinen adheesio ORR (pORR)
Aikaikkuna: 3 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Kiinnittymisaste mitattiin NAIR:n kriteerien mukaisesti laparoskopialla. Luokka 0 vastasi ei tarttumista, luokka 1 ja 2 vastasi kalvomaisia ​​adheesioita ja luokka 3 ja 4 tiheitä adheesioita. Ei tartuntoja määritellään CR:ksi, tiheät adheesiot, jotka muuttuvat kalvomaisiksi adheesioiksi, määritellään PR:ksi. Kokonaishyötysuhde ORR laskettiin ottamalla CR+PR summa.
3 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 1 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Ensimmäisestä annoksesta 1 kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 1 vuoteen
FACT-O:n arvioima elämänlaatu (QoL).
Ensimmäisestä annoksesta 1 vuoteen
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Satunnaistamisesta dokumentoituun etenevään sairauteen tai kuolemaan
Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Satunnaistamisesta kuolemaan
Jopa 3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste, täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), RECIST:n arvioituna 1.1.
Jopa 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VEGF-A:n ilmentyminen vatsaontelossa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
VEGF-A:n kvantifiointi entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ennen ja jälkeen vatsaontelonsisäisen annon.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nan Du, PhD, PLA 304 hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Intraperitoneal bev

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa