Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal kemoterapi alene eller i kombination med Bevacizumab til ovariecancer med peritoneal adhæsion

11. april 2017 opdateret af: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Chinese PLA Generation Hospital

Baggrund: Malign peritoneal adhæsion er en almindelig komplikation og prognostisk faktor ved ovariecancer og andre primære abdominale tumorer. Forekomsten af ​​peritoneal adhæsion i fremskreden primær peritoneal tumor er 32-56%, hvilket er steget mere end 10 gange i det seneste årti. Malign peritoneal adhæsion er tæt forbundet med morbiditeten og dødeligheden af ​​ondartet tarmobstruktion. Den peritoneale adhæsion kan forværre abdominale symptomer og reducere livskvaliteten. Ydermere kan den peritoneale adhæsion hæmme behandling af primær tumor, såsom operation eller kemoterapi, føre til en dårlig prognose.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at behandle malign peritoneal adhæsion med kombinationen af ​​antiangiogent middel og kemoterapi, evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intraperitonealt antiangiogent middel plus kemoterapi. Som eksplosive endepunkter vil vi undersøge ekspressionen af ​​VEGF-A i peritonealhulen under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhao, Phd
        • Ledende efterforsker:
          • Nan Du, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk og radiologisk bekræftet stadium IV eller postoperativt recidiv ovariecancer.
  2. Alder 18-70, Karnofsky scorer højere end 80.
  3. Ingen alvorlig funktionel skade på større organ, normal lever- og nyrefunktion.
  4. Peritoneal adhæsion. (1) peritoneale adhæsioner diagnosticeret ved mikrolaparoskopi eller abdominale operationer, og klassificering i henhold til Nair-kriterier udføres. (1) skal være opfyldt. (2) Peritoneal adhæsionssymptomer, intermitterende mavesmerter, abdominal udspilning, kvalme og opkastning, svær at få afføring eller gas; (3) tegn på peritoneal adhæsion, abdominal udspiling, abdominal ømhed, reducerede eller fraværende tarmlyde; (4) B-ultralyd eller CT eller MR viser peritoneal adhæsion eller adhæsionsrelaterede komplikationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplet tarmobstruktion og velegnet til operation.
  2. Patienter, der vides at være allergiske over for bevacizumab eller nogen af ​​bestanddelene i lægemidlet.
  3. Anden igangværende antitumorbehandling.
  4. Hjertesygdom med betydelige kliniske symptomer, såsom: kongestiv hjerteinsufficiens, koronar hjertesygdom med symptom, arytmi, der næppe kan kontrolleres af medicin, myokardieinfarkt på 6 måneder eller hjertesvigt

  5. Aktiv sårinfektion og en historie med ukontrolleret psykiatrisk sygdom.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intraperitoneal bevacizumab+ carboplatin

Intraperitoneal administration: intraperitoneal bevacizumab plus carboplatin hver 3. uge i 4-6 cyklusser

Systemisk kemoterapi: paclitaxel, iv. hver 3. uge i 4-6 cyklusser
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 5mg/kg intraperitoneal administration hver 3. uge i 4-6 cyklusser
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Carboplatin
carboplatin AUC=5 intraperitoneal administration hver 3. uge 4-6 cyklusser
Medicin: paclitaxel
paclitaxel 175mg/m2, iv d1, hver 3. uge i 4-6 cyklusser
ACTIVE_COMPARATOR: Intraperitoneal carboplatin

Intraperitoneal administration: intraperitoneal carboplatin hver 3. uge

Systemisk kemoterapi: paclitaxel, iv. hver 3. uge i 4-6 cyklusser
Medicin: Carboplatin
carboplatin AUC=5 intraperitoneal administration hver 3. uge 4-6 cyklusser
Medicin: paclitaxel
paclitaxel 175mg/m2, iv d1, hver 3. uge i 4-6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal adhæsion ORR (pORR)
Tidsramme: 3 uger efter sidste behandling
Adhæsionsgrad blev målt efter NAIRs kriterier ved laparoskopi. Grad 0 svarede til ingen adhæsioner, grad 1 og 2 svarede til filmagtige adhæsioner og grad 3 og 4 til tætte adhæsioner. Ingen adhæsioner er defineret som CR, tætte adhæsioner ændres til filmagtige adhæsioner er defineret som PR. Den samlede effektivitet ORR blev beregnet ved at tage summen af ​​CR+PR.
3 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis op til 1 måned efter sidste behandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Fra første dosis op til 1 måned efter sidste behandling
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra første dosis op til 1 år
Livskvalitet (QoL) vurderet af FACT-O
Fra første dosis op til 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Fra randomisering til dokumenteret fremadskridende sygdom eller død
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Fra randomisering til død
Op til 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år
Andelen af ​​patienter, der har det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af RECIST 1.1.
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af VEGF-A i peritonealhulen
Tidsramme: Op til 1 år
Kvantificering af VEGF-A ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), før og efter intraperitoneal administration.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Nan Du, PhD, PLA 304 hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intraperitoneal bev

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal adhæsion

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner