Intraperitoneal kemoterapi ensam eller i kombination med Bevacizumab för äggstockscancer med peritoneal adhesion
Chinese PLA Generation Hospital
Bakgrund: Malign peritoneal adhesion är en vanlig komplikation och prognostisk faktor vid äggstockscancer och andra primära buktumörer. Incidensen av peritoneal adhesion i avancerad primär peritoneal tumör är 32-56 %, vilket har ökat med mer än 10 gånger under det senaste decenniet. Malign peritoneal adhesion är nära förknippad med morbiditeten och dödligheten av maligna tarmobstruktioner. Peritonealvidhäftningen kan förvärra buksymtomen och minska livskvaliteten. Vidare kan den peritoneala adhesionen hindra behandling av primärtumör, såsom operation eller kemoterapi, leda till en dålig prognos.
Syfte: Denna studie syftar till att behandla malign peritoneal adhesion med kombinationen av antiangiogent medel och kemoterapi, utvärdera effektiviteten och säkerheten av intraperitonealt antiangiogent medel plus kemoterapi. Som explosiva endpoints kommer vi att undersöka uttrycket av VEGF-A i peritonealhålan under behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100048
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Hui Zhao, Phd
-
Huvudutredare:
- Nan Du, Phd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt och radiologiskt bekräftad stadium IV eller postoperativ recidiv äggstockscancer.
- Åldern 18-70, Karnofsky poäng högre än 80.
- Inga allvarliga funktionsskador på större organ, normal lever- och njurfunktion.
- Peritoneal vidhäftning. (1) peritoneala adhesioner diagnostiserade genom mikrolaparoskopi eller bukoperationer och klassificering enligt Nair-kriterier utförs. (1) måste uppfyllas. (2) Symtom vid peritoneal vidhäftning, intermittent buksmärta, utspänd buk, illamående och kräkningar, svår att tappa avföring eller gas; (3) Tecken på peritoneal vidhäftning, utspänd buk, ömhet i buken, minskade eller frånvarande tarmljud; (4) B-ultraljud eller CT eller MRT visar peritoneal adhesion eller adhesionsrelaterade komplikationer.
Exklusions kriterier:
- Komplett tarmobstruktion och lämplig för operation.
- Patienter som är kända för att vara allergiska mot bevacizumab eller någon av komponenterna i läkemedlet.
- Annan pågående antitumörbehandling.
- Hjärtsjukdom med betydande kliniska symtom, såsom: kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom med symtom, arytmi som knappast kan kontrolleras av läkemedel, hjärtinfarkt på 6 månader eller hjärtsvikt
Aktiv sårinfektion och en historia av okontrollerad psykiatrisk sjukdom.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intraperitonealt bevacizumab+karboplatin
Intraperitoneal administrering: intraperitoneal bevacizumab plus karboplatin var tredje vecka i 4-6 cykler Systemisk kemoterapi: paklitaxel, iv. var tredje vecka i 4-6 cykler |
Bevacizumab 5mg/kg intraperitoneal administrering var tredje vecka i 4-6 cykler
Andra namn:
karboplatin AUC=5 intraperitoneal administrering var 3:e vecka 4-6 cykler
paklitaxel 175mg/m2, iv d1, var tredje vecka i 4-6 cykler
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraperitonealt karboplatin
Intraperitoneal administrering: intraperitonealt karboplatin var tredje vecka Systemisk kemoterapi: paklitaxel, iv. var tredje vecka i 4-6 cykler |
karboplatin AUC=5 intraperitoneal administrering var 3:e vecka 4-6 cykler
paklitaxel 175mg/m2, iv d1, var tredje vecka i 4-6 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peritoneal adhesion ORR (pORR)
Tidsram: 3 veckor efter sista behandlingen
|
Vidhäftningsgrad mättes enligt NAIRs kriterier med laparoskopi.
Grad 0 motsvarade inga vidhäftningar, grad 1 och 2 motsvarade filmiga vidhäftningar och grad 3 och 4 mot täta vidhäftningar.
Inga vidhäftningar definieras som CR, täta vidhäftningar ändras till filmiga vidhäftningar definieras som PR.
Den totala effektiviteten ORR beräknades genom att ta summan av CR+PR.
|
3 veckor efter sista behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Från första dosen upp till 1 månad efter sista behandlingen
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
Från första dosen upp till 1 månad efter sista behandlingen
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Från första dosen upp till 1 år
|
Livskvalitet (QoL) bedömd av FACT-O
|
Från första dosen upp till 1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Från randomisering till dokumenterad progressiv sjukdom eller död
|
Upp till 3 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Från randomisering till döden
|
Upp till 3 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Andelen patienter som har det bästa totala svaret av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt bedömning av RECIST 1.1.
|
Upp till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttryck av VEGF-A i peritonealhålan
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kvantifiering av VEGF-A genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), före och efter intraperitoneal administrering.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nan Du, PhD, PLA 304 hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Fibros
- Cicatrix
- Vävnadsvidhäftningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- Intraperitoneal bev
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .