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Studio clinico per la valutazione comparativa dell'efficacia e della sicurezza di Angal S, spray topico e ANTI-ANGIN® FORMULA, spray topico dosato nel trattamento di pazienti con malattie infettive e infiammatorie acute non complicate della faringe, accompagnate da mal di gola

14 dicembre 2018 aggiornato da: Sandoz

Studio clinico prospettico, multicentrico, aperto, randomizzato, parallelo, per la valutazione comparativa dell'efficacia e della sicurezza di Angal S, spray topico [mentolo], 0,5 mg + 2 mg / 1 ml (Sandoz d.d., Slovenia) e ANTI-ANGIN ® FORMULA, spray dosato topico, 0,12 mg + 0,24 mg / dose (OOO "Valeant", Russia) nel trattamento di pazienti con malattie infettive e infiammatorie acute non complicate della faringe, accompagnate da mal di gola

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza non inferiori di Angal S, spray topico [mentolo], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz dd, Slovenia) rispetto a ANTI-ANGIN® FORMULA, spray topico dosato, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Russia) nel trattamento di pazienti con malattie infettive e infiammatorie acute non complicate della faringe, accompagnate da mal di gola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa, 163000
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105018
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119192
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 135215
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 188643
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191036
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198207
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199178
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199226
        • Sandoz Investigational Site
      • Stavropol', Federazione Russa, 355000
        • Sandoz Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato volontariamente per la partecipazione a questo studio clinico;
  • dai 18 ai 45 anni compresi, maschi e femmine;
  • Malattie infettive e infiammatorie acute non complicate diagnosticate della faringe, accompagnate da mal di gola;
  • Insorgenza dei primi sintomi delle malattie infettive e infiammatorie acute non complicate della faringe (faringite e/o tonsillite) meno di 48 ore prima dell'inclusione nello studio; Punteggio TSS al basale (punteggio di gravità della tonsillofaringite) ≥ 5 (punteggio totale);
  • Temperatura corporea 37,5 C (ascellare).

Criteri di esclusione:

  • Uso di analgesici all'interno
  • Uso di antibiotici all'interno
  • Uso della terapia locale (spray, risciacqui, losanghe) all'interno della faringe
  • Utilizzare corticosteroidi sistemici o per via inalatoria entro ≤1 mese prima dell'inizio dello studio e terapia pianificata durante lo studio (oltre ai mezzi cutanei);
  • Presenza di sintomi di faringite batterica primaria o infezione batterica secondaria (inclusa febbre superiore a 37,5 ° C, presenza di incursioni purulente in gola, grave intossicazione, leucocitosi, neutrofilia, spostamento dei leucociti a sinistra (aumento della percentuale di bastoncini di neutrofili aspetto forme più giovani di neutrofili), aumento della VES di 30 mm/ora).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angal S (Braccio A)
I pazienti hanno ricevuto Angal S, spray topico [mentolo], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slovenia), somministrato da tre a cinque pressioni consecutive sul pulsante dell'attuatore, 6-10 volte al giorno, per un massimo di 4 giorni o fino alla completa risoluzione della malattia
Droga: Angal S, spray topico [mentolo]
0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slovenia), somministrati da tre a cinque pressioni consecutive sul pulsante dell'attuatore, 6-10 volte al giorno, per un massimo di 4 giorni o fino alla completa risoluzione della malattia
Comparatore attivo: FORMULA ANTI-ANGIN® (Braccio B)
I pazienti hanno ricevuto ANTI-ANGIN® FORMULA, spray topico dosato, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Russia) somministrato da tre a cinque pressioni consecutive sul pulsante dell'attuatore, 6-10 volte al giorno, per un massimo 4 giorni o fino alla completa risoluzione della malattia
Droga: FORMULA ANTI-ANGIN®, spray topico dosato
0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Russia) somministrati da una a due pressioni consecutive sul pulsante dell'attuatore, fino a 6 volte al giorno, per un massimo di 5 giorni o fino alla completa risoluzione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza mal di gola in base al punteggio di gravità della tonsillofaringite (TSS)
Lasso di tempo: 4 giorni

La scala Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS) è composta dai seguenti sintomi:

mal di gola, difficoltà a deglutire, salivazione, eritema e febbre valutati su una scala a 4 punti (da 0 = nessun sintomo a 3 = sintomo significativo). Intervallo di punteggio totale da 0 a 15.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione del punteggio totale TSS ≥50%.
Lasso di tempo: 4 giorni

Percentuale di partecipanti con una riduzione del punteggio totale TSS ≥50% in base al questionario TSS completato dallo sperimentatore rispetto al basale.

La scala Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS) è composta dai seguenti sintomi:

mal di gola, difficoltà a deglutire, salivazione, eritema e febbre valutati su una scala a 4 punti (da 0 = nessun sintomo a 3 = sintomo significativo). Intervallo di punteggio totale da 0 a 15.
4 giorni
Modifica rispetto al basale nel punteggio totale TSS
Lasso di tempo: 4 giorni

Variazione dal basale nel punteggio totale TSS completato dallo sperimentatore rispetto al basale.

La scala Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS) è composta dai seguenti sintomi:

mal di gola, difficoltà a deglutire, salivazione, eritema e febbre valutati su una scala a 4 punti (da 0 = nessun sintomo a 3 = sintomo significativo). Intervallo di punteggio totale da 0 a 15.
4 giorni
Numero di partecipanti che si sono completamente ripresi
Lasso di tempo: Gruppo A: 4 giorni Gruppo B: 5 giorni
Numero di partecipanti che si sono completamente ripresi entro il giorno 4 nel gruppo A e entro il giorno 5 nel gruppo B (l'esito di una malattia secondo la valutazione obiettiva dello sperimentatore, il punteggio totale secondo il questionario TSS ≤ 2)
Gruppo A: 4 giorni Gruppo B: 5 giorni
Variazione dell'intensità del mal di gola di 100 mm VAS
Lasso di tempo: 4 giorni
Variazione dell'intensità del mal di gola di 100 mm VAS (scala analogica visiva compilata dal paziente) all'inizio e dopo 3 giorni di terapia. La VAS è una linea orizzontale di 100 mm sulla quale l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile". Il VAS va da 0 a 100. Una diminuzione rispetto al basale del punteggio VAS per riflettere l'intensità del dolore indica una diminuzione dell'intensità del dolore.
4 giorni
Periodo di tempo necessario per la scomparsa dei sintomi della malattia
Lasso di tempo: 5 giorni
Un periodo di tempo necessario per la scomparsa dei sintomi della malattia, determinato in base al diario del paziente (valutazione soggettiva del paziente), ma non superiore a 5 giorni durante lo studio, per i pazienti che hanno raggiunto l'esito corrispondente.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TE_003_ANG_LSP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angal S, spray topico [mentolo]

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