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Étude clinique pour l'évaluation comparative de l'efficacité et de l'innocuité d'Angal S, spray topique et de la FORMULE ANTI-ANGIN®, spray topique dosé dans le traitement de patients atteints de maladies infectieuses et inflammatoires aiguës non compliquées du pharynx, accompagnées d'un mal de gorge

14 décembre 2018 mis à jour par: Sandoz

Étude clinique prospective, multicentrique, ouverte, randomisée, parallèle pour l'évaluation comparative de l'efficacité et de l'innocuité d'Angal S, vaporisateur topique [menthol], 0,5 mg + 2 mg / 1 ml (Sandoz d.d., Slovénie) et ANTI-ANGINE ® FORMULA, Spray topique dosé, 0,12 mg + 0,24 mg / dose (OOO "Valeant", Russie) dans le traitement des patients atteints de maladies infectieuses et inflammatoires aiguës non compliquées du pharynx, accompagnées d'un mal de gorge

Le but de cette étude était d'évaluer non moins l'efficacité thérapeutique et la sécurité de l'Angal S, spray topique [Menthol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz dd, Slovénie) par rapport à ANTI-ANGIN® FORMULA, spray topique doseur, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Russie) dans le traitement des patients atteints de maladies infectieuses et inflammatoires aiguës non compliquées du pharynx, accompagnées d'un mal de gorge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangel'sk, Fédération Russe, 163000
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105018
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115280
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119192
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127015
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 135215
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 188643
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191036
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196143
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197706
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198207
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199178
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199226
        • Sandoz Investigational Site
      • Stavropol', Fédération Russe, 355000
        • Sandoz Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé volontairement pour la participation à cette étude clinique ;
  • 18 à 45 ans inclus, hommes et femmes ;
  • Maladies infectieuses et inflammatoires aiguës non compliquées diagnostiquées du pharynx, accompagnées d'un mal de gorge;
  • Apparition des premiers symptômes des maladies infectieuses et inflammatoires aiguës non compliquées du pharynx (pharyngite et/ou amygdalite) moins de 48 heures avant l'inclusion dans l'étude ; Score initial TSS (Tonsillopharyngitis Severity Score) ≥ 5 (score total) ;
  • Température corporelle 37,5 C (axillaire).

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation d'analgésiques dans
  • Utilisation d'antibiotiques dans
  • Utilisation d'une thérapie locale (sprays, bains de bouche, pastilles) sur le pharynx
  • Utiliser des corticostéroïdes systémiques ou inhalés dans les ≤ 1 mois précédant le début de l'étude et leur traitement prévu pendant l'étude (en plus des moyens cutanés );
  • Présence de symptômes de pharyngite bactérienne primaire ou d'infection bactérienne secondaire (dont fièvre supérieure à 37,5°C, présence de poussées purulentes dans la gorge, intoxication sévère, hyperleucocytose, neutrophilie, déplacement des leucocytes vers la gauche (augmentation du pourcentage de neutrophiles bâtonnets d'apparition de formes plus jeunes de neutrophiles), augmentation de la VS à 30 mm/h).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angal S (Bras A)
Les patients ont reçu Angal S, spray topique [Menthol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slovénie), administré en trois à cinq pressions consécutives sur le bouton de l'actionneur, 6 à 10 fois par jour, pendant un maximum de 4 jours ou jusqu'à la résolution complète de la maladie
Médicament: Angal S, spray topique [Menthol]
0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slovénie), administré en trois à cinq pressions consécutives sur le bouton de l'actionneur, 6 à 10 fois par jour, pendant un maximum de 4 jours ou jusqu'à résolution complète de la maladie
Comparateur actif: FORMULE ANTI-ANGINE® (Bras B)
Les patients ont reçu la FORMULE ANTI-ANGINE®, spray topique dosé, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Russie) administré en trois à cinq pressions consécutives sur le bouton de l'actionneur, 6 à 10 fois par jour, pendant une maximum 4 jours ou jusqu'à résolution complète de la maladie
Médicament: FORMULE ANTI-ANGINE®, spray topique dosé
0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Russie) administrés en une à deux pressions consécutives sur le bouton de l'actionneur, jusqu'à 6 fois par jour, pendant un maximum de 5 jours ou jusqu'à résolution complète de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients sans mal de gorge selon le score de gravité de l'amygdalite (TSS)
Délai: 4 jours

L'échelle du score de gravité de l'amygdalite (TSS) comprend les symptômes suivants :

mal de gorge, difficulté à avaler, salivation, érythème et fièvre évalués sur une échelle de 4 points (0 = aucun symptôme à 3 = symptôme significatif). Le score total varie de 0 à 15.
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction du score total TSS ≥ 50 %
Délai: 4 jours

Pourcentage de participants avec une réduction du score total TSS ≥ 50 % selon le questionnaire TSS rempli par l'investigateur par rapport à la ligne de base.

L'échelle du score de gravité de l'amygdalite (TSS) comprend les symptômes suivants :

mal de gorge, difficulté à avaler, salivation, érythème et fièvre évalués sur une échelle de 4 points (0 = aucun symptôme à 3 = symptôme significatif). Le score total varie de 0 à 15.
4 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score total TSS
Délai: 4 jours

Changement par rapport à la ligne de base du score total TSS obtenu par l'investigateur par rapport à la ligne de base.

L'échelle du score de gravité de l'amygdalite (TSS) comprend les symptômes suivants :

mal de gorge, difficulté à avaler, salivation, érythème et fièvre évalués sur une échelle de 4 points (0 = aucun symptôme à 3 = symptôme significatif). Le score total varie de 0 à 15.
4 jours
Nombre de participants qui ont complètement récupéré
Délai: Groupe A : 4 jours Groupe B : 5 jours
Nombre de participants qui ont complètement récupéré au jour 4 dans le groupe A et au jour 5 dans le groupe B (le résultat d'une maladie selon l'évaluation objective par l'investigateur, le score total selon le questionnaire TSS ≤ 2)
Groupe A : 4 jours Groupe B : 5 jours
Modification de l'intensité du mal de gorge de 100 mm EVA
Délai: 4 jours
Modification de l'intensité du mal de gorge par EVA 100 mm (échelle visuelle analogique renseignée par le patient) au début et après 3 jours de traitement. L'EVA est une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point situé entre les extrêmes : « aucune douleur du tout » et « pire douleur imaginable ». L'EVA va de 0 à 100. Une diminution par rapport à la ligne de base du score VAS pour refléter l'intensité de la douleur indique une diminution de l'intensité de la douleur.
4 jours
Période de temps nécessaire à la disparition des symptômes de la maladie
Délai: 5 jours
Une période de temps nécessaire à la disparition des symptômes de la maladie, déterminée selon le journal du patient (évaluation subjective du patient), mais pas plus de 5 jours pendant l'essai - pour les patients ayant atteint le résultat correspondant.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandoz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TE_003_ANG_LSP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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