Klinická studie pro srovnávací hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Angal S, topický sprej a ANTI-ANGIN® FORMULA, topický dávkovaný sprej při léčbě pacientů s nekomplikovanými akutními infekčními a zánětlivými onemocněními hltanu, doprovázenými bolestí v krku
14. prosince 2018 aktualizováno: Sandoz
Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní klinická studie pro srovnávací hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Angal S, topický sprej [Menthol], 0,5 mg + 2 mg / 1 ml (Sandoz d.d., Slovinsko) a ANTI-ANGIN ® FORMULA, topický dávkovaný sprej, 0,12 mg + 0,24 mg / dávka (OOO "Valeant", Rusko) při léčbě pacientů s nekomplikovanými akutními infekčními a zánětlivými onemocněními hltanu, doprovázenými bolestmi v krku
Účelem této studie bylo vyhodnotit neméně terapeutickou účinnost a bezpečnost přípravku Angal S, topický sprej [Menthol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz dd, Slovinsko) ve srovnání s ANTI-ANGIN® FORMULA, topickým dávkovaným sprejem, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Rusko) k léčbě pacientů s nekomplikovanými akutními infekčními a zánětlivými onemocněními hltanu, doprovázenými bolestmi v krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
229
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arkhangel'sk, Ruská Federace, 163000
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105018
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115280
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119192
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127015
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 135215
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 188643
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191036
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197706
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198207
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 199178
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 199226
- Sandoz Investigational Site
-
Stavropol', Ruská Federace, 355000
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii;
- 18 až 45 let včetně, muži a ženy;
- Diagnostikovaná nekomplikovaná akutní infekční a zánětlivá onemocnění hltanu, doprovázená bolestí v krku;
- Nástup prvních příznaků nekomplikovaných akutních infekčních a zánětlivých onemocnění hltanu (faryngitida a/nebo tonzilitida) méně než 48 hodin před zařazením do studie; Výchozí skóre TSS (skóre závažnosti tonsilofaryngitidy) ≥ 5 (celkové skóre);
- Tělesná teplota 37,5 C (axilární).
Kritéria vyloučení:
- Použití analgetik uvnitř
- Užívání antibiotik uvnitř
- Použití lokální terapie (spreje, výplachy, pastilky) na hltan uvnitř
- Užívání systémových nebo inhalačních kortikosteroidů do ≤ 1 měsíce před zahájením studie a jejich plánovaná léčba v průběhu studie (kromě kožních prostředků);
- Přítomnost příznaků primární bakteriální faryngitidy nebo sekundární bakteriální infekce (včetně horečky nad 37,5 °C, přítomnost hnisavých náletů v krku, těžká intoxikace, leukocytóza, neutrofilie, posun leukocytů doleva (zvýšené procento neutrofilů, držení vzhledu mladších forem) neutrofilů), zvýšená ESR 30 mm/h).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Angal S (rameno A)
Pacienti dostávali Angal S, topický sprej [Menthol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slovinsko), podávaný jako tři až pět po sobě jdoucích stisknutí tlačítka ovládacího prvku, 6-10krát denně, po dobu maximálně 4 dnů nebo až do úplného vyléčení nemoci
|
0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slovinsko), podávané jako tři až pět po sobě jdoucích stisknutí tlačítka ovladače, 6-10krát denně, po dobu maximálně 4 dnů nebo do úplného vyléčení nemoci
|
|
Aktivní komparátor: ANTI-ANGIN® FORMULA (rameno B)
Pacienti dostávali ANTI-ANGIN® FORMULA, topický dávkovaný sprej, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Rusko) podávaný jako tři až pět po sobě jdoucích stisknutí tlačítka ovládacího prvku, 6-10krát denně, po dobu maximálně 4 dny nebo do úplného vyléčení nemoci
|
0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Rusko) podávaná jako jedno až dvě po sobě jdoucí stisknutí tlačítka ovladače, až 6krát denně, po dobu maximálně 5 dnů nebo do úplného vyléčení nemoci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů bez bolesti v krku podle skóre závažnosti tonsilofaryngitidy (TSS)
Časové okno: 4 dny
|
Stupnice závažnosti tonsilofaryngitidy (TSS) se skládá z následujících příznaků: bolest v krku, potíže s polykáním, slinění, erytém a horečka hodnocené na 4bodové škále (0 = žádný symptom až 3 = významný symptom). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15. |
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s ≥50% snížením celkového skóre TSS
Časové okno: 4 dny
|
Procento účastníků s ≥50% snížením celkového skóre TSS podle dotazníku TSS vyplněného zkoušejícím ve srovnání s výchozí hodnotou. Stupnice závažnosti tonsilofaryngitidy (TSS) se skládá z následujících příznaků: bolest v krku, potíže s polykáním, slinění, erytém a horečka hodnocené na 4bodové škále (0 = žádný symptom až 3 = významný symptom). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15. |
4 dny
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre TSS
Časové okno: 4 dny
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre TSS dokončeném zkoušejícím ve srovnání s výchozí hodnotou. Stupnice závažnosti tonsilofaryngitidy (TSS) se skládá z následujících příznaků: bolest v krku, potíže s polykáním, slinění, erytém a horečka hodnocené na 4bodové škále (0 = žádný symptom až 3 = významný symptom). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15. |
4 dny
|
|
Počet účastníků, kteří se plně uzdravili
Časové okno: Skupina A: 4 dny Skupina B: 5 dní
|
Počet účastníků, kteří se plně uzdravili do 4. dne ve skupině A a do 5. dne ve skupině B (výsledek onemocnění podle objektivního hodnocení zkoušejícího, celkové skóre podle dotazníku TSS ≤ 2)
|
Skupina A: 4 dny Skupina B: 5 dní
|
|
Změna intenzity bolesti v krku o 100 mm VAS
Časové okno: 4 dny
|
Změna intenzity bolesti v krku o 100 mm VAS (vizuální analogová stupnice vyplněná pacientem) na začátku a po 3 dnech terapie.
VAS je 100mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „žádná bolest vůbec“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
VAS se pohybuje od 0 do 100.
Pokles od výchozí hodnoty ve skóre VAS odrážející intenzitu bolesti ukazuje na snížení intenzity bolesti.
|
4 dny
|
|
Doba potřebná k vymizení příznaků onemocnění
Časové okno: 5 dní
|
Doba potřebná k vymizení příznaků onemocnění, stanovená podle deníku pacienta (subjektivní hodnocení pacienta), ale ne více než 5 dní během studie – u pacientů, kteří dosáhli odpovídajícího výsledku.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TE_003_ANG_LSP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .