Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til sammenlignende vurdering af effektivitet og sikkerhed af Angal S, topisk spray og ANTI-ANGIN® FORMULA, topisk afmålt spray til behandling af patienter med ukomplicerede akutte infektions- og inflammatoriske sygdomme i svælget, ledsaget af ondt i halsen

14. december 2018 opdateret af: Sandoz

Prospektiv, multicenter, åben, randomiseret, parallel, klinisk undersøgelse til sammenlignende vurdering af effektivitet og sikkerhed af Angal S, topisk spray [Menthol], 0,5 mg + 2 mg/1 ml (Sandoz d.d., Slovenien) og ANTI-ANGIN ® FORMEL, topisk afmålt spray, 0,12 mg + 0,24 mg/dosis (OOO "Valeant", Rusland) til behandling af patienter med ukomplicerede akutte infektions- og inflammatoriske sygdomme i svælget, ledsaget af ondt i halsen

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere ikke mindre terapeutisk effekt og sikkerhed af Angal S, topisk spray [Menthol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz dd, Slovenien) sammenlignet med ANTI-ANGIN® FORMULA, topisk afmålt spray, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Rusland) til behandling af patienter med ukomplicerede akutte infektions- og inflammatoriske sygdomme i svælget, ledsaget af ondt i halsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation, 163000
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105018
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119192
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 135215
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 188643
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191036
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198207
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199226
        • Sandoz Investigational Site
      • Stavropol', Den Russiske Føderation, 355000
        • Sandoz Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke til deltagelse i denne kliniske undersøgelse;
  • 18 til 45 år inklusive, mand og kvinde;
  • Diagnosticeret ukomplicerede akutte infektions- og inflammatoriske sygdomme i svælget, ledsaget af ondt i halsen;
  • Indtræden af ​​de første symptomer på de ukomplicerede akutte infektions- og inflammatoriske sygdomme i svælget (pharyngitis og/eller tonsillitis) mindre end 48 timer før optagelse i undersøgelsen; Baseline TSS-score (Tonsillopharyngitis Severity Score) ≥ 5 (totalscore);
  • Kropstemperatur 37,5 C (aksillær).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af analgetika indenfor
  • Brug af antibiotika indenfor
  • Brug af lokal terapi (spray, skylninger, sugetabletter) til svælget indeni
  • Brug systemiske eller inhalerede kortikosteroider inden for ≤1 måneder før studiestart og planlagt behandling af dem under undersøgelsen (udover hudmidler);
  • Tilstedeværelse af symptomer på primær bakteriel pharyngitis eller sekundær bakteriel infektion (herunder feber over 37,5 ° C, tilstedeværelsen af ​​purulente raids i halsen, alvorlig forgiftning, leukocytose, neutrofili, skift leukocyt til venstre (forøgelse af procentdelen af ​​neutrofiler klæber udseende yngre former neutrofiler), øget ESR 30 mm/time).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Angal S (arm A)
Patienterne fik Angal S, topisk spray [Menthol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slovenien), administreret som tre til fem på hinanden følgende tryk på aktuatorknappen, 6-10 gange dagligt, i maksimalt 4 dage eller indtil fuld sygdomsbehandling
Medicin: Angal S, topisk spray [Menthol]
0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slovenien), administreret som tre til fem på hinanden følgende tryk på aktuatorknappen, 6-10 gange dagligt, i maksimalt 4 dage eller indtil fuld sygdomsbehandling
Aktiv komparator: ANTI-ANGIN® FORMEL (arm B)
Patienterne modtog ANTI-ANGIN® FORMULA, topisk afmålt spray, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Rusland) administreret som tre til fem på hinanden følgende tryk på aktuatorknappen, 6-10 gange dagligt, i en maksimalt 4 dage eller indtil fuld sygdomsbehandling
Medicin: ANTI-ANGIN® FORMULA, topisk afmålt spray
0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Rusland) administreret som et til to på hinanden følgende tryk på aktuatorknappen, op til 6 gange dagligt, i maksimalt 5 dage eller indtil fuld sygdomsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter uden ondt i halsen ifølge Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS)
Tidsramme: 4 dage

Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS) skalaen består af følgende symptomer:

halssmerter, synkebesvær, savlen, erytem og feber vurderet på en 4-trins skala (0 = intet symptom til 3 = signifikant symptom). Samlet score spænder fra 0 - 15.
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en ≥50 % reduktion af TSS-totalscore
Tidsramme: 4 dage

Procentdel af deltagere med en ≥50 % TSS Total Score-reduktion i henhold til TSS-spørgeskemaet udfyldt af investigator sammenlignet med baseline.

Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS) skalaen består af følgende symptomer:

halssmerter, synkebesvær, savlen, erytem og feber vurderet på en 4-trins skala (0 = intet symptom til 3 = signifikant symptom). Samlet score spænder fra 0 - 15.
4 dage
Ændring fra baseline i TSS Total Score
Tidsramme: 4 dage

Ændring fra baseline i TSS total score gennemført af investigator sammenlignet med baseline.

Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS) skalaen består af følgende symptomer:

halssmerter, synkebesvær, savlen, erytem og feber vurderet på en 4-trins skala (0 = intet symptom til 3 = signifikant symptom). Samlet score spænder fra 0 - 15.
4 dage
Antal deltagere, der kom sig helt
Tidsramme: Gruppe A: 4 dage Gruppe B: 5 dage
Antal deltagere, der kom sig fuldstændigt på dag 4 i gruppe A og på dag 5 i gruppe B (resultatet af en sygdom i henhold til den objektive evaluering af investigator, den samlede score ifølge TSS-spørgeskemaet ≤ 2)
Gruppe A: 4 dage Gruppe B: 5 dage
Ændring i halsbetændelse intensitet med 100 mm VAS
Tidsramme: 4 dage
Ændring i halsbetændelse med 100 mm VAS (visuel analog skala udfyldt af patienten) ved start og efter 3 dages behandling. VAS er en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte". VAS spænder fra 0 til 100. Et fald fra baseline i VAS-scoren for at afspejle smerteintensiteten indikerer et fald i smerteintensiteten.
4 dage
Periode, der kræves for forsvinden af ​​sygdomssymptomer
Tidsramme: 5 dage
Et tidsrum, der kræves for at forsvinde sygdomssymptomer, bestemt i henhold til patientens dagbog (subjektiv patientvurdering), men ikke mere end 5 dage under forsøget - for patienter, der har opnået det tilsvarende resultat.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TE_003_ANG_LSP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angal S, topisk spray [Menthol]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner