Klinikai vizsgálat az Angal S, helyi permet és ANTI-ANGIN® FORMULA, helyileg mért spray hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlító értékelésére a torokfájással kísért, szövődménymentes akut fertőző és gyulladásos garatbetegségben szenvedő betegek kezelésében
2018. december 14. frissítette: Sandoz
Prospektív, többközpontú, nyitott, randomizált, párhuzamos, klinikai vizsgálat az Angal S hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlító értékelésére, helyi permet [mentol], 0,5 mg + 2 mg / 1 ml (Sandoz d.d., Szlovénia) és ANTI-ANGIN ® FORMULA, helyi kimért spray, 0,12 mg + 0,24 mg / adag (OOO "Valeant", Oroszország) torokfájással járó, szövődménymentes akut fertőző és gyulladásos garatbetegségben szenvedő betegek kezelésére
A vizsgálat célja az Angal S, helyileg alkalmazható spray [mentol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz dd, Szlovénia) nem kevésbé terápiás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt, mint az ANTI-ANGIN® FORMULA, helyileg adagolt spray, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Oroszország) a torokfájással járó, szövődménymentes akut fertőző és gyulladásos garatbetegségben szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
229
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arkhangel'sk, Orosz Föderáció, 163000
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105018
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115280
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119192
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127015
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 135215
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 188643
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191036
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196143
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198207
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199178
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199226
- Sandoz Investigational Site
-
Stavropol', Orosz Föderáció, 355000
- Sandoz Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként aláírt, tájékozott beleegyezés a klinikai vizsgálatban való részvételhez;
- 18 és 45 év közöttiek, férfiak és nők;
- Diagnosztizált szövődménymentes akut fertőző és gyulladásos garatbetegségek, amelyeket torokfájás kísér;
- A szövődménymentes akut fertőző és gyulladásos garatbetegségek (pharyngitis és/vagy mandulagyulladás) első tüneteinek megjelenése kevesebb mint 48 órával a vizsgálatba való bevonás előtt; A kiindulási TSS-pontszám (Tonsillopharyngitis súlyossági pontszáma) ≥ 5 (összpontszám);
- Testhőmérséklet 37,5 C (hónalj).
Kizárási kritériumok:
- Fájdalomcsillapítók használata belül
- Antibiotikumok használata belül
- Helyi terápia (spray, öblítés, pasztilla) alkalmazása a garat belsejében
- Használjon szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidokat a vizsgálat megkezdése előtt ≤ 1 hónapon belül és a vizsgálat során tervezett terápiát (a bőrön kívül);
- Primer bakteriális pharyngitis vagy másodlagos bakteriális fertőzés tüneteinek jelenléte (beleértve a 37,5 ° C feletti lázat, gennyes rohamokat a torokban, súlyos mérgezést, leukocitózist, neutrophiliát, a leukociták balra tolódását (a neutrofilek arányának növekedése, fiatalabb formák megjelenése). neutrofilek), megnövekedett ESR 30 mm/óra).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Angal S (A kar)
A betegek 0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Szlovénia) Angal S-t, helyi permetet [mentol] kaptak, három-öt egymást követő megnyomással a működtető gombon, naponta 6-10 alkalommal, maximum 4 napon keresztül, ill. a betegség teljes megszűnéséig
|
0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Szlovénia), beadva a működtető gomb három-öt egymás utáni megnyomásával, naponta 6-10 alkalommal, maximum 4 napig, vagy a betegség teljes megszűnéséig
|
|
Aktív összehasonlító: ANTI-ANGIN® FORMULA (B kar)
A betegek 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Oroszország) ANTI-ANGIN® FORMULA FORMULA helyileg adagolt permetet kaptak a működtető gomb három-öt egymás utáni megnyomásával, naponta 6-10 alkalommal egy ideig. legfeljebb 4 napig, vagy a betegség teljes megszűnéséig
|
0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Oroszország) a működtető gomb egy-két egymást követő megnyomásával, naponta legfeljebb 6 alkalommal, legfeljebb 5 napig, vagy a betegség teljes megszűnéséig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A torokfájástól nem szenvedő betegek százalékos aránya a tonsillopharyngitis súlyossági pontszáma (TSS) szerint
Időkeret: 4 nap
|
A Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS) skála a következő tünetekből áll: torokfájdalom, nyelési nehézség, nyálfolyás, bőrpír és láz 4-fokú skálán (0 = nincs tünet, 3 = szignifikáns tünet). Az összpontszám 0 és 15 között van. |
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ≥50%-os TSS összpontszám csökkenéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a TSS összpontszáma ≥50%-os volt a Vizsgáló által kitöltött TSS-kérdőív alapján az alapvonalhoz képest. A Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS) skála a következő tünetekből áll: torokfájdalom, nyelési nehézség, nyálfolyás, bőrpír és láz 4-fokú skálán (0 = nincs tünet, 3 = szignifikáns tünet). Az összpontszám 0 és 15 között van. |
4 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TSS összpontszámában
Időkeret: 4 nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizsgáló által elvégzett TSS összpontszámban az alapvonalhoz képest. A Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS) skála a következő tünetekből áll: torokfájdalom, nyelési nehézség, nyálfolyás, bőrpír és láz 4-fokú skálán (0 = nincs tünet, 3 = szignifikáns tünet). Az összpontszám 0 és 15 között van. |
4 nap
|
|
Teljesen felépült résztvevők száma
Időkeret: A csoport: 4 nap B csoport: 5 nap
|
Azon résztvevők száma, akik az A csoportban a 4. napra, a B csoportban az 5. napra teljesen felépültek (a betegség kimenetele a vizsgáló objektív értékelése szerint, a TSS kérdőív szerinti összpontszám ≤ 2)
|
A csoport: 4 nap B csoport: 5 nap
|
|
A torokfájás intenzitásának változása 100 mm-rel VAS
Időkeret: 4 nap
|
A torokfájás intenzitásának változása 100 mm-es VAS-val (a páciens által kitöltött vizuális analóg skála) a kezelés kezdetén és 3 nap után.
A VAS egy 100 mm-es vízszintes vonal, amelyen a páciens fájdalom intenzitását a „nincs fájdalom” és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” szélsőségei közötti pont jelzi.
A VAS 0 és 100 között van.
A fájdalom intenzitását tükröző VAS pontszám kiindulási értékhez viszonyított csökkenése a fájdalom intenzitásának csökkenését jelzi.
|
4 nap
|
|
A betegség tüneteinek eltűnéséhez szükséges időtartam
Időkeret: 5 nap
|
A betegség tüneteinek eltűnéséhez szükséges időtartam, amelyet a betegnapló alapján határoznak meg (a beteg szubjektív értékelése), de legfeljebb 5 nap a vizsgálat során - azon betegek esetében, akik elérték a megfelelő eredményt.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TE_003_ANG_LSP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Angal S, helyi spray [mentol]
-
Memorial University of NewfoundlandToborzás