Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie voor vergelijkende beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Angal S, topische spray en ANTI-ANGIN® FORMULA, topische gedoseerde spray bij de behandeling van patiënten met ongecompliceerde acute infectie- en ontstekingsziekten van de keelholte, vergezeld van een zere keel

14 december 2018 bijgewerkt door: Sandoz

Prospectieve, multicenter, open, gerandomiseerde, parallelle, klinische studie voor vergelijkende beoordeling van werkzaamheid en veiligheid van Angal S, topische spray [Menthol], 0,5 mg + 2 mg / 1 ml (Sandoz d.d., Slovenië) en ANTI-ANGIN ® FORMULE, actueel gedoseerde spray, 0,12 mg + 0,24 mg / dosis (OOO "Valeant", Rusland) bij de behandeling van patiënten met ongecompliceerde acute infectie- en ontstekingsziekten van de keelholte, vergezeld van een zere keel

Het doel van deze studie was om niet minder therapeutische werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de Angal S, topische spray [Menthol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz dd, Slovenië) in vergelijking met ANTI-ANGIN® FORMULA, topisch gedoseerde spray, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Rusland) bij de behandeling van patiënten met ongecompliceerde acute infectie- en ontstekingsziekten van de keelholte, vergezeld van keelpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie, 163000
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105018
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119192
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127015
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 135215
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 188643
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191036
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197706
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198207
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199178
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199226
        • Sandoz Investigational Site
      • Stavropol', Russische Federatie, 355000
        • Sandoz Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan deze klinische studie;
  • 18 t/m 45 jaar, man en vrouw;
  • Gediagnosticeerde ongecompliceerde acute infectie- en ontstekingsziekten van de keelholte, vergezeld van een zere keel;
  • Aanvang van de eerste symptomen van de ongecompliceerde acute infectie- en ontstekingsziekten van de keelholte (faryngitis en/of tonsillitis) minder dan 48 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek; Baseline TSS-score (Tonsillopharyngitis Severity Score) ≥ 5 (totale score);
  • Lichaamstemperatuur 37,5 C (oksel).

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van pijnstillers binnen
  • Gebruik van antibiotica binnen
  • Gebruik van lokale therapie (sprays, spoelingen, zuigtabletten) om keelholte binnen te krijgen
  • Gebruik systemische of inhalatiecorticosteroïden binnen ≤1 maand voorafgaand aan de start van de studie en geplande therapie ervan tijdens de studie (naast huidmiddelen);
  • Aanwezigheid van symptomen van primaire bacteriële faryngitis of secundaire bacteriële infectie (waaronder koorts boven 37,5 ° C, de aanwezigheid van etterende aanvallen in de keel, ernstige intoxicatie, leukocytose, neutrofilie, verschuiving van leukocyten links (toename van het percentage neutrofielen sticks verschijning jongere vormen van neutrofielen), verhoogde ESR 30 mm/uur).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Angal S (Arm A)
Patiënten kregen Angal S, topische spray [Menthol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slovenië), toegediend door drie tot vijf keer achter elkaar op de bedieningsknop te drukken, 6-10 keer per dag, gedurende maximaal 4 dagen of totdat de ziekte volledig is opgelost
Geneesmiddel: Angal S, plaatselijke spray [Menthol]
0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slovenië), toegediend door drie tot vijf keer achter elkaar op de actuatorknop te drukken, 6-10 keer per dag, gedurende maximaal 4 dagen of totdat de ziekte volledig is verdwenen
Actieve vergelijker: ANTI-ANGIN® FORMULE (arm B)
Patiënten kregen ANTI-ANGIN® FORMULA, topisch gedoseerde spray, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Rusland) toegediend door drie tot vijf keer achter elkaar op de bedieningsknop te drukken, 6-10 keer per dag, gedurende een maximaal 4 dagen of totdat de ziekte volledig is verdwenen
Geneesmiddel: ANTI-ANGIN® FORMULA, topisch gedoseerde spray
0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Rusland) toegediend als één tot twee keer achter elkaar op de actuatorknop drukken, tot 6 keer per dag, gedurende maximaal 5 dagen of totdat de ziekte volledig is verdwenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder keelpijn volgens de Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS)
Tijdsspanne: 4 dagen

De Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS)-schaal bestaat uit de volgende symptomen:

keelpijn, slikproblemen, speekselvloed, erytheem en koorts beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = geen symptoom tot 3 = significant symptoom). Totaal scorebereik van 0 - 15.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een ≥50% TSS Total Score Reductie
Tijdsspanne: 4 dagen

Percentage deelnemers met een ≥50% TSS Total Score Reductie volgens de TSS-vragenlijst ingevuld door de onderzoeker in vergelijking met de basislijn.

De Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS)-schaal bestaat uit de volgende symptomen:

keelpijn, slikproblemen, speekselvloed, erytheem en koorts beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = geen symptoom tot 3 = significant symptoom). Totaal scorebereik van 0 - 15.
4 dagen
Wijziging ten opzichte van de basislijn in TSS-totaalscore
Tijdsspanne: 4 dagen

Verandering ten opzichte van baseline in TSS-totaalscore voltooid door de onderzoeker in vergelijking met de baseline.

De Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS)-schaal bestaat uit de volgende symptomen:

keelpijn, slikproblemen, speekselvloed, erytheem en koorts beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = geen symptoom tot 3 = significant symptoom). Totaal scorebereik van 0 - 15.
4 dagen
Aantal deelnemers dat volledig hersteld is
Tijdsspanne: Groep A: 4 dagen Groep B: 5 dagen
Aantal deelnemers dat volledig hersteld was op dag 4 in groep A en op dag 5 in groep B (de uitkomst van een ziekte volgens de objectieve evaluatie door de onderzoeker, de totale score volgens de TSS-vragenlijst ≤ 2)
Groep A: 4 dagen Groep B: 5 dagen
Verandering in de keelpijnintensiteit met 100 mm VAS
Tijdsspanne: 4 dagen
Verandering van de keelpijnintensiteit met 100 mm VAS (visueel analoge schaal ingevuld door de patiënt) aan het begin en na 3 dagen therapie. De VAS is een horizontale lijn van 100 mm waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten "helemaal geen pijn" en "ergst denkbare pijn". De VAS loopt van 0 tot 100. Een afname van de VAS-score ten opzichte van de uitgangswaarde om de pijnintensiteit weer te geven, duidt op een afname van de pijnintensiteit.
4 dagen
Periode die nodig is voor het verdwijnen van de ziektesymptomen
Tijdsspanne: 5 dagen
Een periode die nodig is voor het verdwijnen van de ziektesymptomen, bepaald aan de hand van het dagboek van de patiënt (subjectieve patiëntevaluatie), maar niet meer dan 5 dagen tijdens het onderzoek - voor patiënten die het overeenkomstige resultaat hebben bereikt.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TE_003_ANG_LSP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angal S, plaatselijke spray [Menthol]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren