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Klinische Studie zur vergleichenden Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Angal S, topischem Spray und ANTI-ANGIN® FORMULA, topischem Dosierspray bei der Behandlung von Patienten mit unkomplizierten akuten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen des Rachens, begleitet von Halsschmerzen

14. Dezember 2018 aktualisiert von: Sandoz

Prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, parallele klinische Studie zur vergleichenden Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Angal S, topisches Spray [Menthol], 0,5 mg + 2 mg / 1 ml (Sandoz d.d., Slowenien) und ANTI-ANGIN ® FORMULA, Topisches Dosierspray, 0,12 mg + 0,24 mg / Dosis (OOO "Valeant", Russland) zur Behandlung von Patienten mit unkomplizierten akuten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen des Rachens, begleitet von Halsschmerzen

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der nicht geringeren therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von Angal S, topisches Spray [Menthol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz dd, Slowenien) im Vergleich zu ANTI-ANGIN® FORMULA, topisches dosiertes Spray, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC „Valeant“, Russland) zur Behandlung von Patienten mit unkomplizierten akuten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen des Rachens, begleitet von Halsschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation, 163000
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105018
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119192
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 135215
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 188643
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191036
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198207
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199178
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199226
        • Sandoz Investigational Site
      • Stavropol', Russische Föderation, 355000
        • Sandoz Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie;
  • 18 bis einschließlich 45 Jahre alt, männlich und weiblich;
  • Diagnostizierte unkomplizierte akute infektiöse und entzündliche Erkrankungen des Rachens, begleitet von Halsschmerzen;
  • Auftreten erster Symptome der unkomplizierten akuten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen des Rachens (Pharyngitis und/oder Tonsillitis) weniger als 48 Stunden vor Studieneinschluss; Baseline-TSS-Score (Tonsillopharyngitis Severity Score) ≥ 5 (Gesamtscore);
  • Körpertemperatur 37,5 C (axillar).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Analgetika innerhalb
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb
  • Anwendung der Lokaltherapie (Sprays, Spülungen, Lutschtabletten) im Racheninneren
  • Verwenden Sie systemische oder inhalative Kortikosteroide innerhalb von ≤ 1 Monaten vor Studienbeginn und geplante Therapie davon während der Studie (außer Hautmitteln);
  • Vorhandensein von Symptomen einer primären bakteriellen Pharyngitis oder einer sekundären bakteriellen Infektion (einschließlich Fieber über 37,5 ° C, Vorhandensein von eitrigen Überfällen im Rachen, schwerer Vergiftung, Leukozytose, Neutrophilie, Verschiebung der Leukozyten nach links (Erhöhung des Prozentsatzes von Neutrophilen-Stöcken erscheinen jüngere Formen von Neutrophilen), erhöhte ESR 30 mm/h).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Winkel S (Arm A)
Die Patienten erhielten Angal S, topisches Spray [Menthol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slowenien), verabreicht als drei- bis fünfmaliges Drücken der Betätigungstaste, 6-10 Mal pro Tag, für maximal 4 Tage oder bis zur vollständigen Heilung der Krankheit
Arzneimittel: Angal S, topisches Spray [Menthol]
0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slowenien), verabreicht als drei- bis fünfmaliges Drücken der Betätigungstaste, 6- bis 10-mal täglich, für maximal 4 Tage oder bis zum vollständigen Abklingen der Krankheit
Aktiver Komparator: ANTI-ANGIN® FORMEL (Arm B)
Die Patienten erhielten ANTI-ANGIN® FORMULA, topisches dosiertes Spray, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC „Valeant“, Russland), verabreicht als drei- bis fünfmaliges Drücken auf den Betätigungsknopf, 6-10 Mal pro Tag, für a maximal 4 Tage oder bis zur vollständigen Auflösung der Krankheit
Arzneimittel: ANTI-ANGIN® FORMULA, topisches dosiertes Spray
0,12 mg + 0,24 mg (LLC „Valeant“, Russland) verabreicht als ein bis zwei aufeinanderfolgende Betätigungen des Betätigungsknopfes, bis zu 6 Mal pro Tag, für maximal 5 Tage oder bis zur vollständigen Heilung der Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne Halsschmerzen nach dem Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS)
Zeitfenster: 4 Tage

Die Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS)-Skala besteht aus den folgenden Symptomen:

Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Speichelfluss, Erythem und Fieber, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (0 = kein Symptom bis 3 = signifikantes Symptom). Gesamtpunktzahlbereich von 0 - 15.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer TSS-Gesamtpunktzahlreduktion von ≥50 %
Zeitfenster: 4 Tage

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer TSS-Gesamtpunktzahlreduktion von ≥50 % gemäß dem vom Prüfarzt ausgefüllten TSS-Fragebogen im Vergleich zum Ausgangswert.

Die Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS)-Skala besteht aus den folgenden Symptomen:

Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Speichelfluss, Erythem und Fieber, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (0 = kein Symptom bis 3 = signifikantes Symptom). Gesamtpunktzahlbereich von 0 - 15.
4 Tage
Änderung der TSS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Tage

Änderung der vom Prüfarzt vervollständigten TSS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert.

Die Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS)-Skala besteht aus den folgenden Symptomen:

Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Speichelfluss, Erythem und Fieber, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (0 = kein Symptom bis 3 = signifikantes Symptom). Gesamtpunktzahlbereich von 0 - 15.
4 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die sich vollständig erholt haben
Zeitfenster: Gruppe A: 4 Tage Gruppe B: 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die sich bis Tag 4 in Gruppe A und bis Tag 5 in Gruppe B vollständig erholt haben (das Ergebnis einer Krankheit gemäß der objektiven Bewertung durch den Prüfarzt, die Gesamtpunktzahl gemäß dem TSS-Fragebogen ≤ 2)
Gruppe A: 4 Tage Gruppe B: 5 Tage
Änderung der Halsschmerzintensität um 100 mm VAS
Zeitfenster: 4 Tage
Veränderung der Halsschmerzintensität um 100 mm VAS (vom Patienten ausgefüllte visuelle Analogskala) zu Beginn und nach 3 Tagen Therapie. Die VAS ist eine horizontale 100-mm-Linie, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird. Der VAS reicht von 0 bis 100. Eine Abnahme des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert, um die Schmerzintensität widerzuspiegeln, weist auf eine Abnahme der Schmerzintensität hin.
4 Tage
Zeitraum, der für das Verschwinden der Krankheitssymptome erforderlich ist
Zeitfenster: 5 Tage
Ein Zeitraum, der für das Verschwinden der Krankheitssymptome erforderlich ist, bestimmt gemäß dem Tagebuch des Patienten (subjektive Patientenbewertung), jedoch nicht mehr als 5 Tage während der Studie – für Patienten, die das entsprechende Ergebnis erreicht haben.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TE_003_ANG_LSP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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