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Estudo Clínico para Avaliação Comparativa da Eficácia e Segurança de Angal S, Spray Tópico e ANTI-ANGIN® FORMULA, Spray Tópico Medido no Tratamento de Pacientes com Doenças Infecciosas e Inflamatórias Agudas Não Complicadas da Faringe, Acompanhadas por Dor de Garganta

14 de dezembro de 2018 atualizado por: Sandoz

Prospectivo, Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Paralelo, Estudo Clínico para Avaliação Comparativa de Eficácia e Segurança de Angal S, Spray Tópico [Mentol], 0,5 mg + 2 mg / 1 ml (Sandoz d.d., Eslovênia) e ANTI-ANGIN ® FORMULA, Spray Dosado Tópico, 0,12 mg + 0,24 mg / Dose (OOO "Valeant", Rússia) no Tratamento de Pacientes com Doenças Infecciosas e Inflamatórias Agudas Não Complicadas da Faringe, Acompanhadas por Dor de Garganta

O objetivo deste estudo foi avaliar não menos eficácia terapêutica e segurança do Angal S, spray tópico [mentol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz dd, Eslovênia) em comparação com ANTI-ANGIN® FORMULA, spray tópico medido, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Rússia) no tratamento de pacientes com doenças infecciosas e inflamatórias agudas não complicadas da faringe, acompanhadas de dor de garganta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa, 163000
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 105018
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115280
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 119192
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 127015
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 135215
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 188643
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191036
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196143
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197706
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198207
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199178
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199226
        • Sandoz Investigational Site
      • Stavropol', Federação Russa, 355000
        • Sandoz Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado voluntariamente para participação neste estudo clínico;
  • 18 a 45 anos inclusive, masculino e feminino;
  • Doenças infecciosas e inflamatórias agudas não complicadas diagnosticadas da faringe, acompanhadas de dor de garganta;
  • Início dos primeiros sintomas das doenças infecciosas e inflamatórias agudas não complicadas da faringe (faringite e/ou amigdalite) menos de 48 horas antes da inclusão no estudo; Pontuação TSS basal (Pontuação de Gravidade da Amigdalofaringite) ≥ 5 (pontuação total);
  • Temperatura corporal 37,5 C (axilar).

Critério de exclusão:

  • Uso de analgésicos dentro
  • Uso de antibióticos dentro
  • Uso de terapia local (sprays, enxágues, pastilhas) para a faringe dentro
  • Usar corticosteróides sistêmicos ou inalatórios ≤1 meses antes do início do estudo e planejá-los durante o estudo (além de meios cutâneos);
  • Presença de sintomas de faringite bacteriana primária ou infecção bacteriana secundária (incluindo febre acima de 37,5 ° C, presença de ataques purulentos na garganta, intoxicação grave, leucocitose, neutrofilia, deslocamento de leucócitos para a esquerda (aumento da porcentagem de bastões de neutrófilos, aparência de formas mais jovens de neutrófilos), VHS aumentada 30 mm/h).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Angal S (braço A)
Os pacientes receberam Angal S, spray tópico [Mentol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Eslovênia), administrado como três a cinco toques consecutivos no botão atuador, 6-10 vezes por dia, por no máximo 4 dias ou até a resolução total da doença
Medicamento: Angal S, spray tópico [mentol]
0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Eslovênia), administrado em três a cinco toques consecutivos no botão do atuador, 6-10 vezes por dia, por no máximo 4 dias ou até a resolução total da doença
Comparador Ativo: FÓRMULA ANTI-ANGIN® (Braço B)
Os pacientes receberam ANTI-ANGIN® FORMULA, spray tópico medido, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Rússia) administrado em três a cinco pressões consecutivas no botão do atuador, 6-10 vezes por dia, por um máximo 4 dias ou até a resolução total da doença
Medicamento: ANTI-ANGIN® FORMULA, spray tópico dosado
0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Rússia) administrado como um a dois toques consecutivos no botão do atuador, até 6 vezes por dia, por no máximo 5 dias ou até a resolução total da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes sem dor de garganta de acordo com o Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS)
Prazo: 4 dias

A escala Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS) consiste nos seguintes sintomas:

dor de garganta, dificuldade para engolir, salivação, eritema e febre classificados em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum sintoma a 3 = sintoma significativo). A pontuação total varia de 0 a 15.
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma redução de pontuação total de TSS ≥50%
Prazo: 4 dias

Porcentagem de participantes com ≥50% de redução na pontuação total do TSS de acordo com o questionário TSS preenchido pelo investigador em comparação com a linha de base.

A escala Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS) consiste nos seguintes sintomas:

dor de garganta, dificuldade para engolir, salivação, eritema e febre classificados em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum sintoma a 3 = sintoma significativo). A pontuação total varia de 0 a 15.
4 dias
Alteração da linha de base na pontuação total do TSS
Prazo: 4 dias

Alteração da linha de base na pontuação total de TSS concluída pelo Investigador em comparação com a linha de base.

A escala Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS) consiste nos seguintes sintomas:

dor de garganta, dificuldade para engolir, salivação, eritema e febre classificados em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum sintoma a 3 = sintoma significativo). A pontuação total varia de 0 a 15.
4 dias
Número de participantes que se recuperaram totalmente
Prazo: Grupo A: 4 dias Grupo B: 5 dias
Número de participantes que se recuperaram totalmente no Dia 4 no Grupo A e no Dia 5 no Grupo B (o resultado de uma doença de acordo com a avaliação objetiva do Investigador, a pontuação total de acordo com o questionário TSS ≤ 2)
Grupo A: 4 dias Grupo B: 5 dias
Alteração na intensidade da dor de garganta em 100 mm VAS
Prazo: 4 dias
Alteração na intensidade da dor de garganta por 100 mm VAS (escala visual analógica preenchida pelo paciente) no início e após 3 dias de terapia. A VAS é uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável". O VAS varia de 0 a 100. Uma diminuição da linha de base no escore VAS para refletir a intensidade da dor indica uma diminuição na intensidade da dor.
4 dias
Período de tempo necessário para o desaparecimento dos sintomas da doença
Prazo: 5 dias
Um período de tempo necessário para o desaparecimento dos sintomas da doença, determinado de acordo com o diário do paciente (avaliação subjetiva do paciente), mas não mais que 5 dias durante o julgamento - para pacientes que alcançaram o resultado correspondente.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandoz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TE_003_ANG_LSP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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