Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Angal S:n, paikallisen suihkeen ja ANTI-ANGIN® FORMULA:n tehon ja turvallisuuden vertailevaksi arvioimiseksi, paikallinen mitattu suihke potilaiden hoidossa, joilla on komplisoitumattomia akuutteja nielun infektio- ja tulehdussairauksia, joihin liittyy kurkkukipu

perjantai 14. joulukuuta 2018 päivittänyt: Sandoz

Prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkainen, kliininen tutkimus Angal S:n tehokkuuden ja turvallisuuden vertailemiseksi, paikallisesti käytettävä suihke [mentoli], 0,5 mg + 2 mg / 1 ml (Sandoz d.d., Slovenia) ja ANTI-ANGIN ® FORMULA, paikallinen mitattu suihke, 0,12 mg + 0,24 mg / annos (OOO "Valeant", Venäjä) potilaiden hoidossa, joilla on komplisoitumattomia akuutteja nielun infektio- ja tulehdussairauksia, joihin liittyy kurkkukipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Angal S, paikallisesti käytettävän suihkeen [mentoli], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz dd, Slovenia) terapeuttista tehoa ja turvallisuutta verrattuna ANTI-ANGIN® FORMULAan, paikalliseen annossumutteeseen, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Venäjä) potilaiden hoidossa, joilla on komplisoitumattomia akuutteja nielun infektio- ja tulehduksellisia sairauksia, joihin liittyy kurkkukipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Arkhangel'sk, Venäjän federaatio, 163000
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105018
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115280
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119192
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127015
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 135215
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 188643
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191036
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198207
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199226
        • Sandoz Investigational Site
      • Stavropol', Venäjän federaatio, 355000
        • Sandoz Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen;
  • 18–45-vuotiaat, miehet ja naiset;
  • Diagnosoitu komplisoitumattomat akuutit nielun infektio- ja tulehdukselliset sairaudet, joihin liittyy kurkkukipu;
  • Komplisoitumattomien akuuttien nielun infektio- ja tulehduksellisten sairauksien (nielutulehdus ja/tai tonsilliitti) ensimmäiset oireet alkavat alle 48 tuntia ennen tutkimukseen sisällyttämistä; Lähtötason TSS-pisteet (tonsillofaryngiitin vakavuuspisteet) ≥ 5 (kokonaispisteet);
  • Kehonlämpö 37,5 C (kainalo).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kipulääkkeiden käyttö sisällä
  • Antibioottien käyttö sisällä
  • Paikallisen hoidon (suihkeet, huuhtelut, pastillit) käyttö nielun sisällä
  • Käytä systeemisiä tai inhaloitavia kortikosteroideja ≤ 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja niiden suunniteltua hoitoa tutkimuksen aikana (ihon lisäksi);
  • Primaarisen bakteeriperäisen nielutulehduksen tai sekundaarisen bakteeri-infektion oireiden esiintyminen (mukaan lukien yli 37,5 °C kuume, märkivä pistos kurkussa, vakava myrkytys, leukosytoosi, neutrofiilia, leukosyyttien siirtyminen vasemmalle (neutrofiilien prosenttiosuus kasvaa nuorempien muotojen ilmenemiseksi) neutrofiilien määrä), lisääntynyt ESR 30 mm/h).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Angal S (käsivarsi A)
Potilaat saivat 0,5 mg + 2 mg Angal S paikallista suihketta [mentolia] (Sandoz d.d., Slovenia), annettiin kolmesta viiteen peräkkäiseen käyttöpainikkeen painallukseen 6-10 kertaa päivässä enintään 4 päivän ajan tai sairauden täydelliseen paranemiseen saakka
Lääke: Angal S, paikallisesti käytettävä suihke [mentoli]
0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slovenia), annetaan kolmesta viiteen peräkkäiseen käyttöpainikkeen painallukseen, 6-10 kertaa päivässä, enintään 4 päivän ajan tai kunnes sairaus on täysin hävinnyt
Active Comparator: ANTI-ANGIN® FORMULA (käsivarsi B)
Potilaat saivat ANTI-ANGIN® FORMULA, paikallisesti annosteltua suihketta, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Venäjä) kolmesta viiteen peräkkäiseen käyttöpainikkeen painallukseen 6-10 kertaa päivässä yhden ajan enintään 4 päivää tai kunnes sairaus on täysin parantunut
Lääke: ANTI-ANGIN® FORMULA, paikallisesti annosteltu suihke
0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Venäjä) annetaan yhdestä kahteen peräkkäiseen käyttöpainikkeen painallukseen, enintään 6 kertaa päivässä, enintään 5 päivän ajan tai kunnes sairaus paranee

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kurkkukipua tonsillofaryngiitin vakavuuspisteen (TSS) mukaan
Aikaikkuna: 4 päivää

Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS) -asteikko koostuu seuraavista oireista:

kurkkukipu, nielemisvaikeudet, syljeneritys, punoitus ja kuume 4-pisteen asteikolla (0 = ei oireita 3 = merkittävä oire). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-15.
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden TSS:n kokonaispistemäärä on alentunut ≥50 %
Aikaikkuna: 4 päivää

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden TSS:n kokonaispistemäärän lasku oli ≥ 50 % tutkijan täyttämän TSS-kyselylomakkeen mukaan verrattuna lähtötasoon.

Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS) -asteikko koostuu seuraavista oireista:

kurkkukipu, nielemisvaikeudet, syljeneritys, punoitus ja kuume 4-pisteen asteikolla (0 = ei oireita 3 = merkittävä oire). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-15.
4 päivää
Muutos lähtötasosta TSS:n kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 4 päivää

Muutos lähtötasosta tutkijan suorittamassa TSS-kokonaispistemäärässä verrattuna lähtötasoon.

Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS) -asteikko koostuu seuraavista oireista:

kurkkukipu, nielemisvaikeudet, syljeneritys, punoitus ja kuume 4-pisteen asteikolla (0 = ei oireita 3 = merkittävä oire). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-15.
4 päivää
Täysin toipuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ryhmä A: 4 päivää Ryhmä B: 5 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka paranivat täysin 4. päivänä ryhmässä A ja 5. päivänä ryhmässä B (sairauden lopputulos tutkijan objektiivisen arvioinnin mukaan, kokonaispistemäärä TSS-kyselylomakkeen mukaan ≤ 2)
Ryhmä A: 4 päivää Ryhmä B: 5 päivää
Kurkkukipujen voimakkuuden muutos 100 mm VAS
Aikaikkuna: 4 päivää
Kurkkukivun voimakkuuden muutos 100 mm VAS:lla (potilaan täyttämä visuaalinen analoginen asteikko) hoidon alussa ja 3 päivän jälkeen. VAS on 100 mm:n vaakasuora viiva, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" välissä. VAS vaihtelee välillä 0-100. Kivun voimakkuutta kuvaava VAS-pistemäärän lasku lähtötasosta osoittaa kivun voimakkuuden vähenemistä.
4 päivää
Aika, joka vaaditaan taudin oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: 5 päivää
Taudin oireiden häviämiseen tarvittava aika, joka määräytyy potilaan päiväkirjan mukaan (subjektiivinen potilaan arviointi), mutta enintään 5 päivää tutkimuksen aikana - vastaavan tuloksen saavuttaneilla potilailla.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandoz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TE_003_ANG_LSP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Angal S, paikallisesti käytettävä suihke [mentoli]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa