Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for sammenlignende vurdering av effektivitet og sikkerhet av Angal S, topisk spray og ANTI-ANGIN® FORMULA, topisk målt spray i behandling av pasienter med ukompliserte akutte infeksjons- og inflammatoriske sykdommer i svelget, ledsaget av sår hals

14. desember 2018 oppdatert av: Sandoz

Prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, parallell, klinisk studie for sammenlignende vurdering av effektivitet og sikkerhet av Angal S, topisk spray [Menthol], 0,5 mg + 2 mg / 1 ml (Sandoz d.d., Slovenia) og ANTI-ANGIN ® FORMEL, topisk målt spray, 0,12 mg + 0,24 mg / dose (OOO "Valeant", Russland) ved behandling av pasienter med ukompliserte akutte infeksjons- og inflammatoriske sykdommer i svelget, ledsaget av sår hals

Hensikten med denne studien var å evaluere ikke mindre terapeutisk effekt og sikkerhet av Angal S, topisk spray [Menthol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz dd, Slovenia) sammenlignet med ANTI-ANGIN® FORMULA, topisk målt spray, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Russland) i behandling av pasienter med ukompliserte akutte infeksjons- og inflammatoriske sykdommer i svelget, ledsaget av sår hals.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen, 163000
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105018
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119192
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 135215
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 188643
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191036
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198207
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199226
        • Sandoz Investigational Site
      • Stavropol', Den russiske føderasjonen, 355000
        • Sandoz Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signert informert samtykke for deltakelse i denne kliniske studien;
  • 18 til 45 år inkludert, mann og kvinne;
  • Diagnostisert ukompliserte akutte smittsomme og inflammatoriske sykdommer i svelget, ledsaget av sår hals;
  • Debut av første symptomer på ukompliserte akutte infeksjons- og inflammatoriske sykdommer i svelget (faryngitt og/eller betennelse i mandlene) mindre enn 48 timer før inkludering i studien; Baseline TSS-score (tonsillofaryngitt alvorlighetsgrad) ≥ 5 (totalskåre);
  • Kroppstemperatur 37,5 C (aksillær).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av analgetika innen
  • Bruk av antibiotika innen
  • Bruk av lokal terapi (spray, skyllinger, sugetabletter) til svelget innenfor
  • Bruk systemiske eller inhalerte kortikosteroider innen ≤1 måneder før studiestart og planlagt behandling av dem under studien (foruten hudmidler);
  • Tilstedeværelse av symptomer på primær bakteriell faryngitt eller sekundær bakteriell infeksjon (inkludert feber over 37,5 ° C, tilstedeværelsen av purulente angrep i halsen, alvorlig forgiftning, leukocytose, nøytrofili, forskyvning av leukocytter til venstre (øking av prosentandelen av nøytrofiler fester utseendet yngre former av nøytrofiler), økt ESR 30 mm/time).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Angal S (arm A)
Pasientene fikk Angal S, topisk spray [Menthol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slovenia), administrert som tre til fem påfølgende trykk på aktuatorknappen, 6-10 ganger per dag, i maksimalt 4 dager eller til full sykdomsløsning
Legemiddel: Angal S, topisk spray [Menthol]
0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slovenia), administrert som tre til fem påfølgende trykk på aktuatorknappen, 6-10 ganger per dag, i maksimalt 4 dager eller til full sykdomsoppløsning
Aktiv komparator: ANTI-ANGIN® FORMEL (arm B)
Pasientene fikk ANTI-ANGIN® FORMULA, topisk målt spray, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Russland) administrert som tre til fem påfølgende trykk på aktuatorknappen, 6-10 ganger per dag, i en maksimalt 4 dager eller til full sykdomsoppløsning
Legemiddel: ANTI-ANGIN® FORMULA, topisk målt spray
0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Russland) administrert som ett til to påfølgende trykk på aktuatorknappen, opptil 6 ganger per dag, , i maksimalt 5 dager eller til full sykdomsoppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter uten sår hals i henhold til Tonsillofaryngitt alvorlighetsgrad (TSS)
Tidsramme: 4 dager

Skalaen Tonsillofaryngitt alvorlighetsgrad (TSS) består av følgende symptomer:

halssmerter, svelgevansker, spytt, erytem og feber vurdert på en 4-punkts skala (0 = ingen symptom til 3 = signifikant symptom). Total poengsum varierer fra 0 - 15.
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en reduksjon på ≥50 % TSS total poengsum
Tidsramme: 4 dager

Prosentandel av deltakere med en ≥50 % TSS totalscorereduksjon i henhold til TSS-spørreskjemaet utfylt av etterforskeren sammenlignet med grunnlinjen.

Skalaen Tonsillofaryngitt alvorlighetsgrad (TSS) består av følgende symptomer:

halssmerter, svelgevansker, spytt, erytem og feber vurdert på en 4-punkts skala (0 = ingen symptom til 3 = signifikant symptom). Total poengsum varierer fra 0 - 15.
4 dager
Endring fra baseline i TSS total poengsum
Tidsramme: 4 dager

Endring fra baseline i TSS total poengsum fullført av etterforskeren sammenlignet med baseline.

Skalaen Tonsillofaryngitt alvorlighetsgrad (TSS) består av følgende symptomer:

halssmerter, svelgevansker, spytt, erytem og feber vurdert på en 4-punkts skala (0 = ingen symptom til 3 = signifikant symptom). Total poengsum varierer fra 0 - 15.
4 dager
Antall deltakere som ble helt frisk
Tidsramme: Gruppe A: 4 dager Gruppe B: 5 dager
Antall deltakere som kom seg helt etter dag 4 i gruppe A og etter dag 5 i gruppe B (utfallet av en sykdom i henhold til den objektive evalueringen av etterforskeren, total poengsum i henhold til TSS-spørreskjemaet ≤ 2)
Gruppe A: 4 dager Gruppe B: 5 dager
Endring i sår halsintensitet med 100 mm VAS
Tidsramme: 4 dager
Endring i sår halsintensitet med 100 mm VAS (visuell analog skala fylt ut av pasienten) ved oppstart og etter 3 dagers behandling. VAS er en 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene "ingen smerte i det hele tatt" og "verst tenkelig smerte." VAS varierer fra 0 til 100. En reduksjon fra baseline i VAS-skåren for å reflektere smerteintensitet indikerer en reduksjon i smerteintensitet.
4 dager
Tidsperiode som kreves for å forsvinne av sykdomssymptomene
Tidsramme: 5 dager
En tidsperiode som kreves for å forsvinne av sykdomssymptomene, bestemt i henhold til pasientens dagbok (subjektiv pasientvurdering), men ikke mer enn 5 dager i løpet av forsøket - for pasienter som har oppnådd tilsvarende resultat.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TE_003_ANG_LSP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angal S, topisk spray [Menthol]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere