Klinisk studie för jämförande bedömning av effektivitet och säkerhet för Angal S, topisk spray och ANTI-ANGIN® FORMULA, topisk doserad spray vid behandling av patienter med okomplicerade akuta infektions- och inflammatoriska sjukdomar i svalget, åtföljd av halsont
14 december 2018 uppdaterad av: Sandoz
Prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad, parallell, klinisk studie för jämförande bedömning av effektivitet och säkerhet för Angal S, topisk spray [Mentol], 0,5 mg + 2 mg / 1 ml (Sandoz d.d., Slovenien) och ANTI-ANGIN ® FORMEL, topisk doserad spray, 0,12 mg + 0,24 mg / dos (OOO "Valeant", Ryssland) vid behandling av patienter med okomplicerade akuta infektions- och inflammatoriska sjukdomar i svalget, åtföljda av halsont
Syftet med denna studie var att utvärdera inte mindre terapeutisk effekt och säkerhet av Angal S, topikal spray [Menthol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz dd, Slovenien) jämfört med ANTI-ANGIN® FORMULA, topikal doserad spray, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Ryssland) vid behandling av patienter med okomplicerade akuta infektions- och inflammatoriska sjukdomar i svalget, åtföljda av halsont.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
229
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arkhangel'sk, Ryska Federationen, 163000
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 105018
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115280
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 119192
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 127015
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 135215
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 188643
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191036
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196143
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197706
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198207
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199178
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199226
- Sandoz Investigational Site
-
Stavropol', Ryska Federationen, 355000
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt undertecknat informerat samtycke för deltagande i denna kliniska studie;
- 18 till 45 år inklusive, män och kvinnor;
- Diagnostiserade okomplicerade akuta infektions- och inflammatoriska sjukdomar i svalget, åtföljd av ont i halsen;
- Debut av första symtom på okomplicerade akuta infektions- och inflammatoriska sjukdomar i svalget (faryngit och/eller halsfluss) mindre än 48 timmar före inkludering i studien; Baseline TSS-poäng (Tonsillofaryngit-allvarlighetspoäng) ≥ 5 (totalpoäng);
- Kroppstemperatur 37,5 C (axillär).
Exklusions kriterier:
- Användning av analgetika inom
- Användning av antibiotika inom
- Användning av lokal terapi (sprayer, sköljningar, sugtabletter) till svalget inom
- Använd systemiska eller inhalerade kortikosteroider inom ≤1 månader före studiestart och planerad behandling av dem under studien (förutom hudmedel);
- Närvaro av symtom på primär bakteriell faryngit eller sekundär bakteriell infektion (inklusive feber över 37,5 ° C, närvaron av purulenta anfall i halsen, allvarlig berusning, leukocytos, neutrofili, flytta leukocyter åt vänster (ökning av andelen neutrofiler fastnar utseende yngre former neutrofiler), ökad ESR 30 mm/h).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Angal S (arm A)
Patienterna fick Angal S, topikal spray [Mentol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slovenien), administrerat som tre till fem på varandra följande tryck på manöverknappen, 6-10 gånger per dag, under maximalt 4 dagar eller tills full sjukdomsupplösning
|
0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slovenien), administrerat som tre till fem på varandra följande tryck på manöverknappen, 6-10 gånger per dag, i maximalt 4 dagar eller tills sjukdomen är fullständig
|
|
Aktiv komparator: ANTI-ANGIN® FORMEL (arm B)
Patienterna fick ANTI-ANGIN® FORMULA, topikaldoserad spray, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Ryssland) administrerat som tre till fem på varandra följande tryck på manöverknappen, 6-10 gånger per dag, under en högst 4 dagar eller tills sjukdomen är fullständig
|
0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Ryssland) administrerat som en till två på varandra följande tryck på manöverknappen, upp till 6 gånger per dag, , i högst 5 dagar eller tills sjukdomen lösts helt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter utan halsont enligt tonsillofaryngits allvarlighetsgrad (TSS)
Tidsram: 4 dagar
|
Skalan för Tonsillofaryngit Severity Score (TSS) består av följande symtom: halssmärtor, svårigheter att svälja, salivutsöndring, erytem och feber värderade på en 4-gradig skala (0 = inget symptom till 3 = signifikant symptom). Totalpoäng varierar från 0 - 15. |
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ≥50 % TSS totalpoängminskning
Tidsram: 4 dagar
|
Andel deltagare med ≥50 % TSS Total Score-reduktion enligt TSS-enkätet som fyllts i av utredaren jämfört med baslinjen. Skalan för Tonsillofaryngit Severity Score (TSS) består av följande symtom: halssmärtor, svårigheter att svälja, salivutsöndring, erytem och feber värderade på en 4-gradig skala (0 = inget symptom till 3 = signifikant symptom). Totalpoäng varierar från 0 - 15. |
4 dagar
|
|
Ändra från baslinjen i TSS-totalpoäng
Tidsram: 4 dagar
|
Förändring från baslinjen i TSS-totalpoäng som slutförts av utredaren jämfört med baslinjen. Skalan för Tonsillofaryngit Severity Score (TSS) består av följande symtom: halssmärtor, svårigheter att svälja, salivutsöndring, erytem och feber värderade på en 4-gradig skala (0 = inget symptom till 3 = signifikant symptom). Totalpoäng varierar från 0 - 15. |
4 dagar
|
|
Antal deltagare som helt återhämtade sig
Tidsram: Grupp A: 4 dagar Grupp B: 5 dagar
|
Antal deltagare som helt återhämtat sig dag 4 i grupp A och dag 5 i grupp B (resultatet av en sjukdom enligt den objektiva utvärderingen av utredaren, totalpoängen enligt TSS-enkäten ≤ 2)
|
Grupp A: 4 dagar Grupp B: 5 dagar
|
|
Förändring av halsontsintensiteten med 100 mm VAS
Tidsram: 4 dagar
|
Förändring av intensiteten i halsont med 100 mm VAS (visuell analog skala ifylld av patienten) i början och efter 3 dagars behandling.
VAS är en 100 mm horisontell linje på vilken patientens smärtintensitet representeras av en punkt mellan ytterligheterna "ingen smärta alls" och "värsta smärta man kan tänka sig".
VAS varierar från 0 till 100.
En minskning från baslinjen i VAS-poängen för att återspegla smärtintensiteten indikerar en minskning av smärtintensiteten.
|
4 dagar
|
|
Tid som krävs för att sjukdomssymtomen försvinner
Tidsram: 5 dagar
|
En tidsperiod som krävs för att sjukdomssymtomen ska försvinna, fastställd enligt patientens dagbok (subjektiva patientens bedömning), men inte mer än 5 dagar under prövningen - för patienter som har uppnått motsvarande resultat.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Första postat (Faktisk)
29 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TE_003_ANG_LSP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .