Клиническое исследование по сравнительной оценке эффективности и безопасности спрея для местного применения Ангал С и дозированного спрея для местного применения АНТИ-АНГИН® ФОРМУЛА в лечении пациентов с неосложненными острыми инфекционно-воспалительными заболеваниями глотки, сопровождающимися болью в горле
14 декабря 2018 г. обновлено: Sandoz
Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное, клиническое исследование для сравнительной оценки эффективности и безопасности местного спрея Ангал С [ментол], 0,5 мг + 2 мг/1 мл (Sandoz d.d., Словения) и ANTI-ANGIN ® ФОРМУЛА, Дозированный спрей для местного применения, 0,12 мг + 0,24 мг/доза (ООО «Валеант», Россия) в лечении больных с неосложненными острыми инфекционно-воспалительными заболеваниями глотки, сопровождающимися болью в горле
Целью данного исследования было оценить не меньшую терапевтическую эффективность и безопасность спрея для местного применения Ангал С [Ментол], 0,5 мг + 2 мг (Sandoz dd, Словения) по сравнению с ANTI-ANGIN® FORMULA, дозированный спрей для местного применения, 0,12 мг + 0,24 мг (ООО «Валеант», Россия) при лечении больных с неосложненными острыми инфекционно-воспалительными заболеваниями глотки, сопровождающимися болью в горле.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
229
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arkhangel'sk, Российская Федерация, 163000
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 105018
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115280
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119192
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 127015
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 135215
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 188643
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191036
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196143
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197706
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198207
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199178
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199226
- Sandoz Investigational Site
-
Stavropol', Российская Федерация, 355000
- Sandoz Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подписанное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании;
- от 18 до 45 лет включительно, мужчины и женщины;
- Диагностированные неосложненные острые инфекционно-воспалительные заболевания глотки, сопровождающиеся болью в горле;
- появление первых симптомов неосложненного острого инфекционно-воспалительного заболевания глотки (фарингита и/или тонзиллита) менее чем за 48 часов до включения в исследование; Исходная оценка TSS (оценка тяжести тонзиллофарингита) ≥ 5 (общая оценка);
- Температура тела 37,5 С (подмышечная).
Критерий исключения:
- Применение анальгетиков внутри
- Применение антибиотиков внутри
- Применение местной терапии (спреи, полоскания, пастилки) на глотку в течение
- Использование системных или ингаляционных кортикостероидов в течение ≤1 мес до начала исследования и запланированная терапия ими в течение исследования (помимо накожных средств);
- Наличие симптомов первичного бактериального фарингита или вторичной бактериальной инфекции (в т.ч. лихорадка более 37,5°С, наличие гнойных налетов в глотке, выраженная интоксикация, лейкоцитоз, нейтрофилез, сдвиг лейкоцитарной формулы влево (увеличение процента нейтрофильных палочек, появление младших форм) нейтрофилов), повышение СОЭ до 30 мм/час).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ангал С (Рука А)
Пациенты получали Angal S, спрей для местного применения [ментол], 0,5 мг + 2 мг (Sandoz d.d., Словения), вводимый в виде трех-пяти последовательных нажатий на кнопку привода, 6-10 раз в день, в течение максимум 4 дней или до полного разрешения болезни
|
0,5 мг + 2 мг (Sandoz d.d., Словения), вводят от трех до пяти последовательных нажатий на кнопку привода, 6-10 раз в день, максимум 4 дня или до полного разрешения болезни
|
|
Активный компаратор: ФОРМУЛА ANTI-ANGIN® (Группа B)
Пациенты получали АНТИ-АНГИН® ФОРМУЛА, дозированный спрей для местного применения, 0,12 мг + 0,24 мг (ООО «Валеант», Россия) в виде трех-пяти последовательных нажатий на кнопку привода, 6-10 раз в сутки, в течение максимум 4 дня или до полного разрешения болезни
|
0,12 мг + 0,24 мг (ООО «Валеант», Россия) вводят одно-два последовательных нажатия на пусковую кнопку, до 6 раз в сутки, не более 5 дней или до полного разрешения болезни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов без боли в горле по шкале тяжести тонзиллофарингита (TSS)
Временное ограничение: 4 дня
|
Шкала тяжести тонзиллофарингита (TSS) состоит из следующих симптомов: боль в горле, затрудненное глотание, слюноотделение, эритема и лихорадка оцениваются по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие симптомов до 3 = выраженный симптом). Общий диапазон баллов от 0 до 15. |
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением общего балла TSS на ≥50%
Временное ограничение: 4 дня
|
Процент участников со снижением общего балла TSS на ≥50% в соответствии с анкетой TSS, заполненной исследователем, по сравнению с исходным уровнем. Шкала тяжести тонзиллофарингита (TSS) состоит из следующих симптомов: боль в горле, затрудненное глотание, слюноотделение, эритема и лихорадка оцениваются по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие симптомов до 3 = выраженный симптом). Общий диапазон баллов от 0 до 15. |
4 дня
|
|
Изменение общего балла TSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение общей оценки TSS, выполненной исследователем, по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем. Шкала тяжести тонзиллофарингита (TSS) состоит из следующих симптомов: боль в горле, затрудненное глотание, слюноотделение, эритема и лихорадка оцениваются по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие симптомов до 3 = выраженный симптом). Общий диапазон баллов от 0 до 15. |
4 дня
|
|
Количество участников, которые полностью выздоровели
Временное ограничение: Группа А: 4 дня Группа Б: 5 дней
|
Количество участников, полностью выздоровевших к 4-м суткам в группе А и к 5-м суткам в группе Б (исход заболевания по объективной оценке исследователя, сумма баллов по опроснику TSS ≤ 2)
|
Группа А: 4 дня Группа Б: 5 дней
|
|
Изменение интенсивности боли в горле на 100 мм ВАШ
Временное ограничение: 4 дня
|
Изменение интенсивности болей в горле на 100 мм ВАШ (визуально-аналоговая шкала, заполняемая пациентом) в начале и через 3 дня терапии.
ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, на которой интенсивность боли у пациента представлена точкой между крайними значениями «полное отсутствие боли» и «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
ВАШ варьируется от 0 до 100.
Снижение балла по ВАШ по сравнению с исходным уровнем, отражающее интенсивность боли, указывает на уменьшение интенсивности боли.
|
4 дня
|
|
Период времени, необходимый для исчезновения симптомов заболевания
Временное ограничение: 5 дней
|
Период времени, необходимый для исчезновения симптомов заболевания, определяемый по данным дневника больного (субъективная оценка больного), но не более 5 дней в ходе исследования - для больных, достигших соответствующего результата.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TE_003_ANG_LSP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .