Badanie kliniczne dotyczące porównawczej oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Angal S w aerozolu do stosowania miejscowego i sprayu do stosowania miejscowego ANTI-ANGIN® FORMULA w leczeniu pacjentów z niepowikłanymi ostrymi chorobami zakaźnymi i zapalnymi gardła, którym towarzyszy ból gardła
14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Sandoz
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe badanie kliniczne porównawczej oceny skuteczności i bezpieczeństwa Angal S, Topical Spray [mentol], 0,5 mg + 2 mg / 1 ml (Sandoz d.d., Słowenia) i ANTI-ANGIN ® FORMULA, Spray do stosowania miejscowego, 0,12 mg + 0,24 mg / dawkę (OOO "Valeant", Rosja) w leczeniu pacjentów z niepowikłanymi ostrymi chorobami zakaźnymi i zapalnymi gardła, którym towarzyszy ból gardła
Celem tego badania była ocena skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa Angal S, miejscowego sprayu [mentol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz dd, Słowenia) w porównaniu do ANTI-ANGIN® FORMULA, miejscowego odmierzanego sprayu, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Rosja) w leczeniu pacjentów z niepowikłanymi ostrymi chorobami zakaźnymi i zapalnymi gardła, którym towarzyszy ból gardła.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
229
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 163000
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105018
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119192
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
- Sandoz Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 135215
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 188643
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191036
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198207
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
- Sandoz Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199226
- Sandoz Investigational Site
-
Stavropol', Federacja Rosyjska, 355000
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda na udział w tym badaniu klinicznym;
- od 18 do 45 lat włącznie, mężczyźni i kobiety;
- Zdiagnozowano nieskomplikowane ostre choroby zakaźne i zapalne gardła, którym towarzyszy ból gardła;
- Wystąpienie pierwszych objawów niepowikłanych ostrych chorób zakaźnych i zapalnych gardła (zapalenie gardła i/lub zapalenie migdałków) mniej niż 48 godzin przed włączeniem do badania; Wyjściowy wynik TSS (ocena nasilenia zapalenia migdałków gardłowych) ≥ 5 (całkowity wynik);
- Temperatura ciała 37,5 C (pachowa).
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie środków przeciwbólowych w obrębie
- Stosowanie antybiotyków w obrębie
- Stosowanie terapii miejscowej (spraye, płukanki, pastylki do ssania) do wnętrza gardła
- Stosować ogólnoustrojowe lub wziewne kortykosteroidy w ciągu ≤1 miesiąca przed rozpoczęciem badania i planować ich terapię w trakcie badania (oprócz środków skórnych);
- Obecność objawów pierwotnego bakteryjnego zapalenia gardła lub wtórnej infekcji bakteryjnej (m.in. gorączka powyżej 37,5°C, obecność nalotów ropnych w gardle, ciężkie zatrucie, leukocytoza, neutrofilia, przesunięcie leukocytów w lewo (zwiększenie odsetka neutrofili pojawiające się pałeczki, młodsze formy neutrofili), zwiększona ESR 30 mm/godz.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Angal S (ramię A)
Pacjenci otrzymywali Angal S, miejscowy spray [mentol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Słowenia), podawany jako trzy do pięciu kolejnych naciśnięć przycisku uruchamiającego, 6-10 razy dziennie, maksymalnie przez 4 dni lub do całkowitego ustąpienia choroby
|
0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Słowenia), podawane jako trzy do pięciu kolejnych naciśnięć przycisku uruchamiającego, 6-10 razy dziennie, maksymalnie przez 4 dni lub do całkowitego ustąpienia choroby
|
|
Aktywny komparator: FORMUŁA ANTI-ANGIN® (ramię B)
Pacjenci otrzymywali ANTI-ANGIN® FORMULA, miejscowy spray odmierzany, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC „Valeant”, Rosja) podawany jako trzy do pięciu kolejnych naciśnięć przycisku uruchamiającego, 6-10 razy dziennie, przez maksymalnie 4 dni lub do całkowitego ustąpienia choroby
|
0,12 mg + 0,24 mg (LLC „Valeant”, Rosja) podawane jako jedno do dwóch kolejnych naciśnięć przycisku uruchamiającego, do 6 razy dziennie, przez maksymalnie 5 dni lub do całkowitego ustąpienia choroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez bólu gardła według skali nasilenia zapalenia migdałków gardłowych (TSS)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Skala nasilenia zapalenia migdałków gardłowych (TSS) składa się z następujących objawów: ból gardła, trudności w połykaniu, ślinotok, rumień i gorączka oceniane w 4-stopniowej skali (od 0 = brak objawów do 3 = istotne objawy). Całkowity zakres punktów od 0 do 15. |
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ≥50% obniżeniem całkowitego wyniku TSS
Ramy czasowe: 4 dni
|
Odsetek uczestników z ≥50% TSS Total Score Reduction zgodnie z kwestionariuszem TSS wypełnionym przez Badacza w porównaniu z wartością wyjściową. Skala nasilenia zapalenia migdałków gardłowych (TSS) składa się z następujących objawów: ból gardła, trudności w połykaniu, ślinotok, rumień i gorączka oceniane w 4-stopniowej skali (od 0 = brak objawów do 3 = istotne objawy). Całkowity zakres punktów od 0 do 15. |
4 dni
|
|
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku TSS
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku TSS uzyskanym przez Badacza w porównaniu z wartością wyjściową. Skala nasilenia zapalenia migdałków gardłowych (TSS) składa się z następujących objawów: ból gardła, trudności w połykaniu, ślinotok, rumień i gorączka oceniane w 4-stopniowej skali (od 0 = brak objawów do 3 = istotne objawy). Całkowity zakres punktów od 0 do 15. |
4 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy w pełni wyzdrowieli
Ramy czasowe: Grupa A: 4 dni Grupa B: 5 dni
|
Liczba uczestników, którzy w pełni wyzdrowieli do 4. dnia w grupie A i do 5. dnia w grupie B (przebieg choroby według obiektywnej oceny Badacza, łączna punktacja według kwestionariusza TSS ≤ 2)
|
Grupa A: 4 dni Grupa B: 5 dni
|
|
Zmiana natężenia bólu gardła o 100 mm VAS
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zmiana natężenia bólu gardła o 100 mm VAS (wizualna skala analogowa wypełniana przez pacjenta) na początku i po 3 dniach terapii.
VAS to pozioma linia o długości 100 mm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
VAS mieści się w zakresie od 0 do 100.
Spadek od wartości początkowej wyniku VAS w celu odzwierciedlenia intensywności bólu wskazuje na zmniejszenie intensywności bólu.
|
4 dni
|
|
Okres czasu potrzebny do ustąpienia objawów choroby
Ramy czasowe: 5 dni
|
Okres czasu potrzebny do ustąpienia objawów chorobowych, określany na podstawie dzienniczka pacjenta (ocena subiektywna pacjenta), ale nie dłuższy niż 5 dni w trakcie badania – dla pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedni wynik.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TE_003_ANG_LSP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .