Angal S、外用喷雾剂和 ANTI-ANGIN® FORMULA 的疗效和安全性比较评估临床研究
2018年12月14日 更新者：Sandoz
前瞻性、多中心、开放、随机、平行、比较评估 Angal S、外用喷雾剂 [薄荷醇]、0.5 mg + 2 mg / 1 ml（Sandoz d.d.，斯洛文尼亚）和抗心绞痛疗效和安全性的临床研究® FORMULA，局部计量喷雾剂，0.12 毫克 + 0.24 毫克/剂量（OOO“Valeant”，俄罗斯）用于治疗伴有喉咙痛的无并发症的急性咽部感染性和炎症性疾病患者
本研究的目的是评估 Angal S 外用喷雾剂 [薄荷醇] 0.5 mg + 2 mg（Sandoz dd，斯洛文尼亚）与 ANTI-ANGIN® FORMULA 外用计量喷雾剂相比的疗效和安全性， 0,12 mg + 0,24 mg（LLC“Valeant”，俄罗斯）用于治疗伴有喉咙痛的无并发症的急性咽部感染和炎症性疾病患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
229
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkhangel'sk、俄罗斯联邦、163000
- Sandoz Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、105018
- Sandoz Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、115280
- Sandoz Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、119192
- Sandoz Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、127015
- Sandoz Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、135215
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、188643
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191036
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197706
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198207
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199178
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199226
- Sandoz Investigational Site
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Stavropol'、俄罗斯联邦、355000
- Sandoz Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿签署参与本临床研究的知情同意书；
- 18岁至45岁，男女不限；
- 诊断为单纯的咽部急性感染性和炎症性疾病，伴有喉咙痛;
- 在纳入研究前 48 小时内出现单纯性急性咽部感染性和炎症性疾病（咽炎和/或扁桃体炎）的首发症状；基线TSS评分（扁桃体咽炎严重程度评分）≥5（总分）；
- 体温 37,5 C（腋窝）。
排除标准：
- 内使用止痛药
- 内使用抗生素
- 使用局部疗法（喷剂、冲洗剂、含片）治疗咽部内部
- 在研究开始前 ≤ 1 个月内使用全身或吸入皮质类固醇，并在研究期间计划对其进行治疗（皮肤手段除外）；
- 存在原发性细菌性咽炎或继发性细菌感染的症状（包括发烧超过 37.5°C，喉咙出现化脓性突袭，严重中毒，白细胞增多，中性粒细胞增多，白细胞左移（增加中性粒细胞的百分比，使外观更年轻）中性粒细胞），ESR 增加 30 毫米/小时）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Angal S（A 臂）
患者接受 Angal S，局部喷雾剂 [薄荷醇]，0.5 mg + 2 mg（Sandoz d.d.，斯洛文尼亚），连续按三到五次执行器按钮，每天 6-10 次，最多 4 天或直到疾病完全解决
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0.5 mg + 2 mg（Sandoz d.d.，斯洛文尼亚），连续按下执行器按钮三到五次，每天 6-10 次，最多 4 天或直到疾病完全解决
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有源比较器：抗心绞痛®配方（B 组）
患者接受 ANTI-ANGIN® FORMULA，局部计量喷雾剂，0.12 mg + 0.24 mg（LLC“Valeant”，俄罗斯），连续按三到五次执行器按钮，每天 6-10 次，持续一段时间最多 4 天或直到疾病完全解决
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0,12 mg + 0,24 mg（LLC“Valeant”，俄罗斯）通过连续按下执行器按钮一到两次，每天最多 6 次，最多 5 天或直到疾病完全解决
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据扁桃体咽炎严重程度评分 (TSS) 得出的无喉咙痛患者的百分比
大体时间：4天
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扁桃体咽炎严重程度评分 (TSS) 量表包括以下症状： 喉咙痛、吞咽困难、流涎、红斑和发烧按 4 分制评分（0 = 无症状至 3 = 明显症状）。 总分范围为 0 - 15。 |
4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TSS 总分降低 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：4天
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根据调查员完成的 TSS 调查问卷，与基线相比，TSS 总分降低 ≥ 50% 的参与者百分比。 扁桃体咽炎严重程度评分 (TSS) 量表包括以下症状： 喉咙痛、吞咽困难、流涎、红斑和发烧按 4 分制评分（0 = 无症状至 3 = 明显症状）。 总分范围为 0 - 15。 |
4天
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TSS 总分相对于基线的变化
大体时间：4天
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与基线相比，研究者完成的 TSS 总分相对于基线的变化。 扁桃体咽炎严重程度评分 (TSS) 量表包括以下症状： 喉咙痛、吞咽困难、流涎、红斑和发烧按 4 分制评分（0 = 无症状至 3 = 明显症状）。 总分范围为 0 - 15。 |
4天
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完全康复的参与者人数
大体时间：A组：4天 B组：5天
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A 组第 4 天和 B 组第 5 天完全康复的参与者人数（根据研究者客观评估的疾病结果，根据 TSS 问卷的总分 ≤ 2）
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A组：4天 B组：5天
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通过 100 mm VAS 改变喉咙痛强度
大体时间：4天
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在治疗开始和治疗 3 天后，喉咙痛强度的变化为 100 mm VAS（患者填写的视觉模拟量表）。
VAS 是一条 100 毫米的水平线，在这条线上，患者的疼痛强度由“完全没有疼痛”和“可想象的最严重疼痛”这两个极端之间的一个点表示。
VAS 的范围从 0 到 100。
反映疼痛强度的 VAS 评分相对于基线的降低表明疼痛强度降低。
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4天
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疾病症状消失所需时间
大体时间：5天
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疾病症状消失所需的时间，根据患者的日记确定（患者主观评价），但在试验期间不超过5天——对于达到相应结果的患者。
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月22日
初级完成 (实际的)
2017年5月8日
研究完成 (实际的)
2017年5月8日
研究注册日期
首次提交
2017年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月14日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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