Estudio clínico para la evaluación comparativa de la eficacia y seguridad de Angal S, spray tópico y ANTI-ANGIN® FÓRMULA, spray tópico dosificado en el tratamiento de pacientes con enfermedades infecciosas e inflamatorias agudas no complicadas de la faringe, acompañadas de dolor de garganta
14 de diciembre de 2018 actualizado por: Sandoz
Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, paralelo, para la evaluación comparativa de la eficacia y la seguridad de Angal S, spray tópico [mentol], 0,5 mg + 2 mg / 1 ml (Sandoz d.d., Eslovenia) y ANTI-ANGIN ® FÓRMULA, aerosol dosificado tópico, 0,12 mg + 0,24 mg / dosis (OOO "Valeant", Rusia) en el tratamiento de pacientes con enfermedades infecciosas e inflamatorias agudas no complicadas de la faringe, acompañadas de dolor de garganta
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de Angal S, spray tópico [Mentol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz dd, Eslovenia) en comparación con ANTI-ANGIN® FORMULA, spray tópico dosificado, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Rusia) en el tratamiento de pacientes con enfermedades infecciosas e inflamatorias agudas no complicadas de la faringe, acompañadas de dolor de garganta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
229
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkhangel'sk, Federación Rusa, 163000
- Sandoz Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 105018
- Sandoz Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115280
- Sandoz Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 119192
- Sandoz Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 127015
- Sandoz Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 135215
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 188643
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191036
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196143
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197706
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198207
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199178
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199226
- Sandoz Investigational Site
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Stavropol', Federación Rusa, 355000
- Sandoz Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado voluntariamente para participar en este estudio clínico;
- de 18 a 45 años inclusive, hombres y mujeres;
- Enfermedades infecciosas e inflamatorias agudas no complicadas diagnosticadas de la faringe, acompañadas de dolor de garganta;
- Aparición de los primeros síntomas de enfermedades infecciosas e inflamatorias agudas no complicadas de la faringe (faringitis y/o amigdalitis) menos de 48 horas antes de la inclusión en el estudio; Puntuación inicial de TSS (Tonsillopharyngitis Severity Score) ≥ 5 (puntuación total);
- Temperatura corporal 37,5 C (axilar).
Criterio de exclusión:
- Uso de analgésicos dentro
- Uso de antibióticos dentro
- Uso de terapia local (sprays, enjuagues, pastillas) para la faringe dentro
- Usar corticosteroides sistémicos o inhalados dentro de ≤1 meses antes del inicio del estudio y terapia planificada de ellos durante el estudio (además de los medios cutáneos);
- Presencia de síntomas de faringitis bacteriana primaria o de infección bacteriana secundaria (incluyendo fiebre superior a 37,5 °C, presencia de ataques purulentos en la garganta, intoxicación grave, leucocitosis, neutrofilia, desplazamiento leucocitario a la izquierda (aumentando el porcentaje de neutrófilos), aparición de bastoncillos, formas más jóvenes de neutrófilos), aumento de la VSG 30 mm/h).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Angal S (Brazo A)
Los pacientes recibieron Angal S, spray tópico [Mentol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Eslovenia), administrados de tres a cinco pulsaciones consecutivas en el botón del actuador, 6-10 veces al día, durante un máximo de 4 días o hasta la resolución completa de la enfermedad
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0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Eslovenia), administrados de tres a cinco pulsaciones consecutivas del botón del actuador, de 6 a 10 veces al día, durante un máximo de 4 días o hasta la resolución completa de la enfermedad
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Comparador activo: FÓRMULA ANTI-ANGIN® (Brazo B)
Los pacientes recibieron ANTI-ANGIN® FÓRMULA, spray tópico dosificado, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Rusia) administrado de tres a cinco pulsaciones consecutivas en el botón del actuador, de 6 a 10 veces al día, durante un máximo 4 días o hasta la resolución completa de la enfermedad
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0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Rusia) administrados como una o dos pulsaciones consecutivas en el botón del actuador, hasta 6 veces al día, durante un máximo de 5 días o hasta la resolución completa de la enfermedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes sin dolor de garganta según la puntuación de gravedad de la amigdalofaringitis (TSS)
Periodo de tiempo: 4 dias
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La escala de puntuación de gravedad de la amigdalofaringitis (TSS) consta de los siguientes síntomas: dolor de garganta, dificultad para tragar, salivación, eritema y fiebre clasificados en una escala de 4 puntos (0 = ningún síntoma a 3 = síntoma significativo). La puntuación total oscila entre 0 y 15. |
4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una reducción de la puntuación total de TSS de ≥50 %
Periodo de tiempo: 4 dias
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Porcentaje de participantes con una reducción de la puntuación total de TSS de ≥50 % según el cuestionario de TSS completado por el investigador en comparación con el valor inicial. La escala de puntuación de gravedad de la amigdalofaringitis (TSS) consta de los siguientes síntomas: dolor de garganta, dificultad para tragar, salivación, eritema y fiebre clasificados en una escala de 4 puntos (0 = ningún síntoma a 3 = síntoma significativo). La puntuación total oscila entre 0 y 15. |
4 dias
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de TSS
Periodo de tiempo: 4 dias
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de TSS completada por el investigador en comparación con el inicio. La escala de puntuación de gravedad de la amigdalofaringitis (TSS) consta de los siguientes síntomas: dolor de garganta, dificultad para tragar, salivación, eritema y fiebre clasificados en una escala de 4 puntos (0 = ningún síntoma a 3 = síntoma significativo). La puntuación total oscila entre 0 y 15. |
4 dias
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Número de participantes que se recuperaron por completo
Periodo de tiempo: Grupo A: 4 días Grupo B: 5 días
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Número de participantes que se recuperaron por completo el día 4 en el grupo A y el día 5 en el grupo B (el resultado de una enfermedad según la evaluación objetiva realizada por el investigador, la puntuación total según el cuestionario TSS ≤ 2)
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Grupo A: 4 días Grupo B: 5 días
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Cambio en la intensidad del dolor de garganta por EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: 4 dias
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Cambio en la intensidad del dolor de garganta por EVA de 100 mm (escala analógica visual rellenada por el paciente) al inicio y después de 3 días de terapia.
La EVA es una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "ningún dolor" y "el peor dolor imaginable".
El EVA va de 0 a 100.
Una disminución desde el inicio en la puntuación VAS para reflejar la intensidad del dolor indica una disminución en la intensidad del dolor.
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4 dias
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Período de tiempo requerido para la desaparición de los síntomas de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 dias
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Un período de tiempo requerido para la desaparición de los síntomas de la enfermedad, determinado de acuerdo con el diario del paciente (evaluación subjetiva del paciente), pero no más de 5 días durante el ensayo, para los pacientes que hayan logrado el resultado correspondiente.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TE_003_ANG_LSP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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