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局所ケタミン、アミトリプチリン、およびリドカインの鎮痒効果

2019年6月24日 更新者:Gil Yosipovitch
この研究の目的は、ケタミン、アミトリプチリン、リドカイン、およびケタミン、アミトリプチリン、リドカインのトリコンビネーション (以下、「KeAmLi」と呼ぶ) の鎮痒効果を、健康なボランティアの非ヒスタミン作動性かゆみ誘発を使用して調べることです。 主な結果は、車両とアクティブな治療 (KeAmLi コンボ) の間のかゆみの軽減 (AUC) です。 副次的な結果には、局所的に適用されたケタミン、アミトリプチリン、リドカイン、および KeAmLi-combo のモダリティ固有の鎮痛特性が含まれており、制御された定量的な熱的および機械的刺激があり、局所療法のコンテキストにおけるこれらの物質の作用機序の理解を深めることができます。

調査の概要

詳細な説明

これは、局所ケタミン、アミトリプチリン、リドカイン、およびケタミン、アミトリプチリン、リドカインのトリコンビネーション (以下、「KeAmLi」と呼びます) の鎮痒効果を、非ヒスタミン作動性かゆみ誘発を使用して評価するための、二重盲検、ビヒクル制御研究です。健康なボランティアで。 各参加者は、2回の研究訪問(1回目の訪問で3回の治療、2回目の訪問で2回の治療)にわたって、ビヒクルと4つのアクティブな局所クリームで前処理されます。 各治療は無作為化された前腕のテスト領域に 30 分間適用され、その後官能検査が行われます。 官能試験には、熱的および機械的刺激、および植物カウハージを使用したかゆみ誘発が含まれます。 これらのテストは、機械的情報と、改善された鎮痒および鎮痛療法のための潜在的な細胞および分子標的を明らかにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 50 歳までの健康な被験者 (疾患がない)。
  2. かゆみや痛みの知覚の評価を損なうような病気や身体的状態がなく、一般的に健康でなければなりません。
  3. 慢性的なかゆみや痛みの病歴はありません。
  4. -研究訪問の48時間前に、全身または局所の抗ヒスタミン薬、ステロイド、または鎮痛薬の使用を控える必要があります。
  5. -研究訪問の日に腕に保湿剤を使用しないでください。

除外基準:

  1. 18 歳未満または 50 歳以上の個人。
  2. 必要な措置を完了できない。
  3. かゆみのある皮膚疾患または痛みを伴う状態の存在。
  4. かゆみや痛みの知覚に影響を与える病気の診断(例: 神経障害)。
  5. -現在、被験者が何らかの種類の薬物療法、生物学的療法、または非薬物療法を受けている調査研究に登録されています。
  6. -研究訪問の48時間前に、経口、局所鎮痛薬、またはかゆみまたは痛みの知覚を妨げることが知られている他の薬の使用(例: 抗ヒスタミン薬、麻酔薬、抗炎症薬、オピオイド、神経弛緩薬など)。
  7. 研究訪問の日の前腕腕の掌側への皮膚軟化剤の使用。
  8. 抗うつ薬、抗精神病薬、違法薬物の使用。
  9. -神経障害、尿毒症、制御されていない甲状腺疾患、および真性糖尿病の既知の病歴。
  10. -アナフィラキシーショックの既知の病歴、またはカウハージに対するアレルギーおよび/またはリドカイン(またはアミドタイプの他の局所麻酔薬)、ケタミンまたはアミトリプチリンに対する既知の有害反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:話題のKeAmLiコンボ
局所的 KeAmLi コンボ (ケタミン 10%、アミトリプチリン 5%、およびリドカイン 5%) は、2 回の研究訪問のうちの 1 回で、腹側前腕の 4 x 4 cm の事前定義された皮膚領域の 1 つに適用されます。 前処理は、軟膏を吸着させるために30分間の局所閉塞下で行われます。 これに続いて、残留軟膏が取り除かれ、厳密に前処理された領域内で官能検査が開始されます。
2gの局所KeAmLiコンボ(ケタミン10%、アミトリプチリン5%、およびリドカイン5%)は、2回の研究訪問のうちの1回で、掌側前腕の1つの4x4cm領域に30分間適用されます。
他の名前:
  • 話題のKeAmLiコンボ
実験的:局所ケタミン
局所ケタミン10%は、2回の研究訪問のうちの1回の間に、腹側前腕の4 x 4 cmの事前定義された皮膚領域の1つに適用されます。 前処理は、軟膏を吸着させるために30分間の局所閉塞下で行われます。 これに続いて、残留軟膏が取り除かれ、厳密に前処理された領域内で官能検査が開始されます。
2gの局所10%ケタミンが、2回の研究訪問のうちの1回で、手掌前腕の1つの4x4cm領域に30分間適用されます。
他の名前:
  • 局所ケタミン
実験的:局所アミトリプチリン
局所アミトリプチリン5%は、2回の研究訪問のうちの1回で、腹側前腕の4 x 4 cmの事前定義された皮膚領域の1つに適用されます。 前処理は、軟膏を吸着させるために30分間の局所閉塞下で行われます。 これに続いて、残留軟膏が取り除かれ、厳密に前処理された領域内で官能検査が開始されます。
2回の研究訪問のうちの1回で、局所5%アミトリプチリン2gを掌側前腕の4×4cm領域の1つに30分間適用する。
他の名前:
  • 局所アミトリプチリン
実験的:局所リドカイン
局所リドカイン 5% は、2 回の研究訪問のうちの 1 回で、腹側前腕の 4 x 4 cm の事前定義された皮膚領域の 1 つに適用されます。 前処理は、軟膏を吸着させるために30分間の局所閉塞下で行われます。 これに続いて、残留軟膏が取り除かれ、厳密に前処理された領域内で官能検査が開始されます。
2回の研究訪問のうちの1回で、局所5%リドカイン2gを掌側前腕の4x4cmの領域の1つに30分間適用します。
他の名前:
  • 局所リドカイン
プラセボコンパレーター:話題の乗り物
局所ビヒクル(PCCA Lipoderm)は、2回の研究訪問のうちの1回の間に、腹側前腕の4×4cmの所定の皮膚領域の1つに適用される。 前処理は、軟膏を吸着させるために30分間の局所閉塞下で行われます。 これに続いて、残留軟膏が取り除かれ、厳密に前処理された領域内で官能検査が開始されます。
2gの局所ビヒクル(Lipoderm)が、2回の研究訪問のうちの1回で、掌側前腕の1つの4x4cm領域に30分間適用されます。
他の名前:
  • 話題の乗り物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビヒクルと能動的治療(個別およびKeAmLi-combo)の間のかゆみ強度のピーク。
時間枠:10分
車両と他の 4 つのアクティブな治療 (個々のケタミン、アミトリプチリン、またはリドカイン、および KeAmLi コンボ) の間のかゆみ強度のピーク。 かゆみの強さは、100mmスケールのビジュアルアナログスケールで10分間測定されました。 0 は「かゆみがない」と重み付けされ、100 は「想像できる限りのかゆみがある」と重み付けされました。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱閾値検出 (熱と熱の痛み)
時間枠:3分
2 つの標準化された定量的官能検査を実行して、熱感知閾値 (温熱感覚が最初に検出される閾値を評価) と熱痛閾値 (熱痛覚が最初に検出される閾値を評価) を測定します。 摂氏の変化で測定されます。
3分
機械的閾値 (機械的検出と痛み)。
時間枠:5分
フォン フレイ フィラメント刺激装置 (力 mN で測定) を使用して機械的検出と痛みのしきい値を評価し、5 つのシリーズの上昇および下降刺激の幾何平均として最終的なしきい値を計算します。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月23日

一次修了 (実際)

2017年7月19日

研究の完了 (実際)

2017年7月21日

試験登録日

最初に提出

2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月24日

最初の投稿 (実際)

2017年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月24日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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