Efecto antipruriginoso de la ketamina, la amitriptilina y la lidocaína tópicas
24 de junio de 2019 actualizado por: Gil Yosipovitch
El propósito de este estudio es examinar la eficacia antipruriginosa de la ketamina tópica, la amitriptilina, la lidocaína y una combinación triple de ketamina, amitriptilina y lidocaína (en adelante, "KeAmLi") usando provocaciones de picazón no histaminérgicas en voluntarios sanos.
El resultado primario es la reducción del picor (AUC) entre el vehículo y el tratamiento activo (KeAmLi-combo).
Los resultados secundarios incluyen las propiedades analgésicas específicas de la modalidad de la ketamina, la amitriptilina, la lidocaína y el KeAmLi-combo aplicados tópicamente a estímulos térmicos y mecánicos cuantitativos controlados, lo que puede mejorar nuestra comprensión del mecanismo de acción de estas sustancias en el contexto de la terapia tópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego controlado por vehículo para evaluar la eficacia antipruriginosa de la ketamina tópica, la amitriptilina, la lidocaína y una combinación triple de ketamina, amitriptilina y lidocaína (en lo sucesivo, "KeAmLi") usando provocaciones de picazón no histaminérgicas. en voluntarios sanos.
Cada participante recibirá un tratamiento previo con el vehículo y 4 cremas tópicas activas, durante dos visitas de estudio (3 tratamientos en la primera visita y 2 tratamientos en la segunda visita).
Cada tratamiento se aplicará al área de prueba aleatoria del antebrazo durante 30 minutos y luego se realizará una prueba sensorial.
Las pruebas sensoriales incluyen estímulos térmicos y mecánicos, y la inducción del picor utilizando la planta frijol.
Estas pruebas revelarán información mecánica y posibles objetivos celulares y moleculares para mejorar las terapias antipruriginosas y analgésicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos (ausencia de enfermedad) entre 18 y 50 años.
- Debe gozar de buena salud en general, sin enfermedades ni condiciones físicas que perjudiquen la evaluación de la picazón y la percepción del dolor.
- Sin antecedentes de picazón o dolor crónico.
- Debe abstenerse de usar cualquier antihistamínico, esteroide o analgésico sistémico o tópico 48 horas antes de las visitas del estudio.
- Deberá abstenerse del uso de cremas hidratantes en los brazos el día de la visita de estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas físicas menores de 18 años o mayores de 50 años.
- Incapacidad para completar las medidas requeridas.
- La presencia de una enfermedad de la piel que pica o una condición dolorosa.
- Diagnóstico de enfermedades que afectarían la percepción del picor o el dolor (p. neuropatías).
- Actualmente inscrito en cualquier estudio de investigación en el que el sujeto esté recibiendo algún tipo de terapia farmacológica, biológica o no farmacológica.
- Uso de analgésicos orales, tópicos u otros medicamentos que se sabe que interfieren con la picazón o la percepción del dolor 48 horas antes de las visitas del estudio (p. antihistamínicos, anestésicos, antiinflamatorios, opioides, neurolépticos, etc.).
- Uso de emolientes en las caras volares de los antebrazos el día de la visita de estudio.
- Uso de antidepresivos, antipsicóticos y drogas ilícitas.
- Antecedentes conocidos de neuropatía, uremia, enfermedad tiroidea no controlada y diabetes mellitus.
- Antecedentes conocidos de shock anafiláctico, alergia al frijol y/o reacciones adversas conocidas a la lidocaína (u otros anestésicos locales de tipo amida), ketamina o amitriptilina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación tópica de KeAmLi
Se aplicará una combinación tópica de KeAmLi (ketamina al 10 %, amitriptilina al 5 % y lidocaína al 5 %) en una de las cuatro áreas predefinidas de la piel de 4 x 4 cm en los antebrazos ventrales durante una de las dos visitas del estudio.
El pretratamiento se realizará bajo oclusión tópica durante 30 minutos para permitir que la pomada se absorba.
Después de esto, se eliminará el ungüento residual y comenzarán las pruebas sensoriales, estrictamente dentro del área pretratada.
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Producto combinado: Clorhidrato de ketamina, clorhidrato de amitriptilina y clorhidrato de lidocaína
Se aplicarán 2 g de KeAmLi-combo tópico (ketamina al 10 %, amitriptilina al 5 % y lidocaína al 5 %) durante 30 minutos en un área de 4 x 4 cm en el antebrazo volar en una de las dos visitas del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Ketamina tópica
Se aplicará ketamina tópica al 10 % en una de las cuatro áreas predefinidas de la piel de 4 x 4 cm en los antebrazos ventrales durante una de las dos visitas del estudio.
El pretratamiento se realizará bajo oclusión tópica durante 30 minutos para permitir que la pomada se absorba.
Después de esto, se eliminará el ungüento residual y comenzarán las pruebas sensoriales, estrictamente dentro del área pretratada.
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Se aplicarán 2 g de ketamina tópica al 10 % durante 30 minutos en un área de 4 x 4 cm en el antebrazo volar en una de las dos visitas del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Amitriptilina tópica
Se aplicará amitriptilina tópica al 5 % en una de cuatro áreas de piel predefinidas de 4 x 4 cm en los antebrazos ventrales durante una de las dos visitas del estudio.
El pretratamiento se realizará bajo oclusión tópica durante 30 minutos para permitir que la pomada se absorba.
Después de esto, se eliminará el ungüento residual y comenzarán las pruebas sensoriales, estrictamente dentro del área pretratada.
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Se aplicarán 2 g de amitriptilina tópica al 5 % durante 30 minutos en un área de 4 x 4 cm en el antebrazo volar en una de las dos visitas del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Lidocaína tópica
Se aplicará lidocaína tópica al 5 % en una de las cuatro áreas predefinidas de la piel de 4 x 4 cm en los antebrazos ventrales durante una de las dos visitas del estudio.
El pretratamiento se realizará bajo oclusión tópica durante 30 minutos para permitir que la pomada se absorba.
Después de esto, se eliminará el ungüento residual y comenzarán las pruebas sensoriales, estrictamente dentro del área pretratada.
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Se aplicarán 2 g de lidocaína tópica al 5 % durante 30 minutos en un área de 4 x 4 cm en el antebrazo volar en una de las dos visitas del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo tópico
El vehículo tópico (PCCA Lipoderm) se aplicará a cuatro áreas de piel predefinidas de 4 x 4 cm en los antebrazos ventrales durante una de las dos visitas del estudio.
El pretratamiento se realizará bajo oclusión tópica durante 30 minutos para permitir que la pomada se absorba.
Después de esto, se eliminará el ungüento residual y comenzarán las pruebas sensoriales, estrictamente dentro del área pretratada.
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Se aplicarán 2 g de vehículo tópico (Lipoderm) durante 30 minutos en un área de 4x4 cm en el antebrazo volar en una de las dos visitas del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pico de Intensidad de Picor entre el Vehículo y los Tratamientos Activos (Individual y KeAmLi-combo).
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Pico de intensidad del picor entre el vehículo y otros 4 tratamientos activos (ketamina individual, amitriptilina o lidocaína y KeAmLi-combo).
La intensidad del picor se midió en una escala analógica visual de escala de 100 mm durante 10 minutos.
0 se ponderó con "sin picazón" y 100 se ponderó con "la mayor picazón imaginable".
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de umbral térmico (calor y dolor por calor)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Se realizan dos pruebas sensoriales cuantitativas estandarizadas para medir el umbral de detección de calor (evalúa el umbral en el que se detecta por primera vez la sensación de calor) y el umbral del dolor por calor (evalúa el umbral en el que se detecta por primera vez la sensación de dolor por calor).
Medido en cambio en Celsius.
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3 minutos
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Umbrales Mecánicos (Detección Mecánica y Dolor).
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Evalúe la detección mecánica y los umbrales de dolor utilizando estimuladores de filamentos de von Frey (medidos en fuerza mN) para calcular el umbral final como la media geométrica de cinco series de estímulos ascendentes y descendentes.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones de la piel
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Ketamina
- Lidocaína
- Amitriptilina
Otros números de identificación del estudio
- 20170087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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